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最新公告
预警编号 89-08
预警类型 DWPE
发布日期 2022-04-20
产品名称 新冠病毒IgM/IgG抗体快速检测试剂
Product Name SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test
扣留原因/检测项目 FDA认为这些设备属于Ⅲ类产品,进口时需要申请上市前审批(PMA)并加以核实。本进口预警红名单上的设备是未认定为实质等同设备,或在未申请商业销售需要的上市前登记510(k)或上市前审批(PMA),或不具备试验用器械豁免资格。(Investigational Device Exemption,IDE)
预警名称 "Detention Without Physical Examination of Devices without Approved PMA's or IDE's and Other Devices Not Substantially Equivalent or Without a 510(k)"对未经PMA或IDE批准的设备,或其它非实质等同或无上市前通知510(k)的设备,不经检验立即扣留
企业名称 QINGDAO HIGHTOP BIOTECH CO., LTD.
地区 山东省-青岛市
信息录入时间 2022-04-20
网站链接 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_241.html
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