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预警编号 89-08
预警类型 DWPE
发布日期 2022-06-08
产品名称 Oxiline指尖式脉搏血氧仪(Pulse 9 Pro 型号C101A2和Pulse 7 Pro 型号C101B1)
Product Name Oxiline Fingertip Pulse Oximeter Pulse 9 Pro Model C101A2;Oxiline Fingertip Pulse Oximeter Pulse 7 Pro Model C101B1
扣留原因/检测项目 FDA认为这些设备属于Ⅲ类产品,进口时需要申请上市前审批(PMA)并加以核实。本进口预警红名单上的设备是未认定为实质等同设备,或在未申请商业销售需要的上市前登记510(k)或上市前审批(PMA),或不具备试验用器械豁免资格。(Investigational Device Exemption,IDE)
预警名称 "Detention Without Physical Examination of Devices without Approved PMA's or IDE's and Other Devices Not Substantially Equivalent or Without a 510(k)"对未经PMA或IDE批准的设备,或其它非实质等同或无上市前通知510(k)的设备,不经检验立即扣留
企业名称 Shenzhen Imdk Medical Technology Co., Ltd.
地区 广东省-深圳市
信息录入时间 2022-06-08
网站链接 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_241.html