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预警编号 68-09
预警类型 DWPE
发布日期 2022-09-19
产品名称 常山提取物
Product Name Radix Dichroae Extract
扣留原因/检测项目 根据《联邦食品、药品和化妆品法》第801(a)(3)条,本条须拒绝入境,因为该物品似乎是《联邦食品、药品和化妆品法》第512(a)节所指不安全的新型兽药,因为该药物不是批准的新型兽药申请、有条件批准的新型兽药申请或索引清单的兽药,且不适用于试验性新型兽药的豁免[掺杂,第501(a)(5)条] 如果新型兽药原料药未标有任何动物使用指示,则扣留: 根据第801(a)(3)条,本条须拒绝入境,因为它似乎是第201(g)条所指的一种药物,且缺乏充分的使用指引[错误标记,第502(f)(1)条)。 有一些新型兽药原料药,虽然标示有或声明为“无害化学品”“仅用于观赏鱼”或类似措词,但实际上是预期用于商业食用水产养殖,尽管标签不是如此标示,但经常被改为食用鱼类使用。这些药物可能会根据第501(a)(5)条视为掺假,或根据第502(f)(1)条被视为错标,因为该药物实际用于水产养殖。
预警名称 "Detention Without Physical Examination of New Bulk Animal Drug Substances"对新型兽药原料药不经检验立即扣留
企业名称 Shaanxi Kingsci Biotechnology Co Ltd
地区 陕西省-西安市
信息录入时间 2022-09-19
网站链接 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_212.html