预警编号 |
68-09 |
预警类型 |
DWPE |
发布日期 |
2022-09-19 |
产品名称 |
常山提取物 |
Product Name |
Radix Dichroae Extract |
扣留原因/检测项目 |
根据《联邦食品、药品和化妆品法》第801(a)(3)条,本条须拒绝入境,因为该物品似乎是《联邦食品、药品和化妆品法》第512(a)节所指不安全的新型兽药,因为该药物不是批准的新型兽药申请、有条件批准的新型兽药申请或索引清单的兽药,且不适用于试验性新型兽药的豁免[掺杂,第501(a)(5)条]
如果新型兽药原料药未标有任何动物使用指示,则扣留:
根据第801(a)(3)条,本条须拒绝入境,因为它似乎是第201(g)条所指的一种药物,且缺乏充分的使用指引[错误标记,第502(f)(1)条)。
有一些新型兽药原料药,虽然标示有或声明为“无害化学品”“仅用于观赏鱼”或类似措词,但实际上是预期用于商业食用水产养殖,尽管标签不是如此标示,但经常被改为食用鱼类使用。这些药物可能会根据第501(a)(5)条视为掺假,或根据第502(f)(1)条被视为错标,因为该药物实际用于水产养殖。 |
预警名称 |
"Detention Without Physical Examination of New Bulk Animal Drug Substances"对新型兽药原料药不经检验立即扣留 |
企业名称 |
Shaanxi Kingsci Biotechnology Co Ltd |
地区 |
陕西省-西安市 |
信息录入时间 |
2022-09-19 |
网站链接 |
https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_212.html |
* 关于根据不合格原因接受强制性检查的产品的说明
强制检查清单
如果产品没有通过CFIA的检测,那么风险类型相同的后续进口产品需要接受检测,直到连续的四批产品符合要求。根据强制检查清单(MIL)的不合格原因,下面列出了后续进口产品在强制性检查中需通过的检测项目。
水产养殖药物:
水产养殖药物已在如下网址中列出:
http://www.inspection.gc.ca/food/fish-and-seafood/manuals/standards-and-methods/eng/1348608971859/1348609209602
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
- 生产商
- 生产来源为“农场养殖”
- 农场养殖的风险群组:甲壳类,大马哈鱼或鱼(大马哈鱼、贝类和甲壳类除外)
环境污染物:
如汞、杀虫剂(二氯二苯三氯乙烷(DDT)、六氯苯(HCB)、六氯环己烷(BHCs)、七氯、氯丹、狄氏剂、异狄氏剂、艾氏剂和灭蚁灵)
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
- 生产商
- 生产来源为“野外”
- 风险物种:“受环境污染物影响的物种”
组胺(腐败指标)
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
海洋生物毒素:
如麻痹性贝毒素(PSP)、软骨藻酸(ASP)、鳍藻毒素-1、岡田[软海绵]酸(DSP)和扇贝毒素(PTX-2、PTX-2 seco acid, PTX-2 Seco acid 7 epi)
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
- 生产商
- 风险物种:“受海洋生物毒素影响的贝类”
食品添加剂:
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
电泳(物种鉴定):
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
- 生产商
- 加工过程风险群组,如即食食品(缺少安全参数和高温处理)或者非即食食品
- 物种
安全参数:
如pH值、水活性、含盐量。
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
生产商
加工过程风险群组,如即食食品(缺少安全参数和高温处理)或者非即食食品
加工类别和风险群组:
罐装-无菌
即食(RTE)
- 即食 – 熟食
- 即食 – 容器内加热杀菌
- 即食 – 安全参数
- 即食 – 缺少安全参数和高温处理
非即食
- 非即食 – 活体
- 非即食 – 生鲜
- 非即食 – 有多个物种或食品商品
- 非即食 – 裹有面包屑/磨损