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预警编号 99-32
预警类型 DWPE
发布日期 2020-01-31
产品名称 所有药品和药物产品
Product Name All Drug and Drug Products
扣留原因/检测项目 为保护美国民众的健康安全,FDA会对进口至美国的产品(受FDA管辖的产品)的国外厂商进行审查。审查过程中FDA需要联系受审查的国外厂商并安排审查计划,但FDA的提前联系并不是必需的。审查国外的厂商是保护美国民众健康安全,并让民众远离非安全的进口产品的重要环节。若制造商拒绝执行此项审查或不允许FDA的审查人员进行合理审查,再结合其他迹象证据,可以认为该厂商产品的制造、加工或包装不符合卫生标准。本进口预警所附的红名单上,所列企业为产品(受FDA监管的产品)进口至美国、但拒绝接受FDA审查的企业。根据法案801(a)(1)条例规定,结合其他证据,可认定本预警红名单上的产品其制造、加工或包装不符合卫生标准,因此,这些企业的产品将被拒绝进口美国。
预警名称 "DETENTION WITHOUT PHYSICAL EXAMINATION OF PRODUCTS FROM FIRMS REFUSING FDA FOREIGN ESTABLISHMENT INSPECTION"对拒绝FDA国外机构检查的企业的产品不经检验立即扣留
企业名称 Kunshan Sanyou Pharmaceutical Material Co., Ltd.
地区 江苏省-盐城市
信息录入时间 01 31 2020 1
网站链接 http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_521.html