广东省农食产品技术性贸易措施(WTO/SPS)信息平台-美国FDA自动扣留企业名单数据库

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发布日期	预警编号	预警类型	产品名称	存在问题
2022-01-21	16-124	DWPE	金鲳鱼	恩诺沙星；环丙沙星
2022-01-21	89-08	DWPE	POCKIT Central预混式新冠病毒检测试剂（orf 1ab）	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2022-01-18	99-23	DWPE	金针菇	单核细胞增生李斯特菌
2022-01-18	99-23	DWPE	金针菇	单核细胞增生李斯特菌
2022-01-13	99-22	DWPE	薯片（蜂蜜味）	未声明主要食品过敏原：牛奶
2022-01-11	66-41	DWPE	维生素B12电子烟（雾化棒）	未经批准的新药或未附有药品声明标签
2022-01-10	99-23	DWPE	金针菇	李斯特菌
2022-01-10	53-06	DWPE	AMUSE防水液体眼线笔	含有未批准或未声明的着色剂：氧化铁黑（CI 77499）、炭黑（CI 77266）
2022-01-10	89-08	DWPE	新冠病毒核酸检测试剂盒（RT-PCR）；新冠病毒IgG/IgM检测试剂盒（胶体金）；新冠病毒IgM/IgG试剂	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2022-04-21	99-23	DWPE	金针菇	单核细胞增生李斯特菌
2022-01-10	53-06	DWPE	眼影（心形旋转多色眼影套装）；Kara Beauty情诗眼影盘	着色剂立索尔红B（15850-D&C RED #6）、日落黄FCF（15985-FD&C YELLOW #6）和四氯四溴荧光素（45410-D&C RED #27 ）未批准使用在眼部区域；含有未批准的着色剂：槽法炭黑（77166-CARBON BLACK）
2022-01-06	89-08	DWPE	新冠病毒IgG/IgM快速检测试剂盒（胶体金）	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2022-01-06	89-08	DWPE	ExtriCare负压伤口治疗储液罐；ExtriCare负压伤口治疗泵	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2022-01-06	89-08	DWPE	新冠病毒IgM/IgG快速检测试剂盒	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2022-01-06	89-08	DWPE	EasyNAT新冠病毒RNA诊断试剂盒（等温扩增-实时荧光检测）	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2022-01-06	89-08	DWPE	ExtriCare负压伤口治疗泵；ExtriCare负压伤口治疗储液罐	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2022-01-06	99-22	DWPE	鱼丸	未声明主要食品过敏原：小麦和蛋类
2022-01-06	99-39	DWPE	鱼丸	标签未标注每种配料的通用或常用名称，未同时使用中文和英文标注所要求的信息
2023-01-27	99-39	DWPE	CHALLENGE水果形状果冻（水果形状CC果冻）	标签错误：标签未声明食品含有人工着色剂、调味剂或化学防腐剂；标签未声明所述风味是人工调味的
2024-08-09	53-06	DWPE	LA Colors柠檬糖眼影	含有未批准的着色剂：四氯四溴荧光素（45410-D&C RED #27）、荧光桃红B（45410-D&C RED #28）

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