世界贸易组织
G/TBT/N/TPKM/449
2021-01-05
2021-01-05
技术性贸易壁垒
通 报
1
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. | 通报成员：台澎金马单独关税区 |
| 2. | 负责机构：卫生福利部食品药物管理署（FDA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗器械; 医疗设备（ICS 11.040）。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9021"}] |
| 5. |
通报标题：医疗器械法案实施细则草案页数：8/9 使用语言：英语/汉语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 为了实施2020年1月15日颁布的医疗器械法案，卫生福利部起草了“医疗器械法案实施细则”，以提供更多细节。实施细则草案的规定包括:条款、医疗器械企业注册、标签规定、医疗器械广告审批规定、违法行为举报奖励等。 |
| 7. | 目的和理由：消费者信息、标签；保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： •医疗器械法案 http://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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为了实施2020年1月15日颁布的医疗器械法案，卫生福利部起草了“医疗器械法案实施细则”，以提供更多细节。实施细则草案的规定包括:条款、医疗器械企业注册、标签规定、医疗器械广告审批规定、违法行为举报奖励等。
附件：
通报原文：[{"filename":"TPKM449.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20210105/TPKM449.docx"}]
