预警编号 |
54-14 |
预警类型 |
DWPE |
发布日期 |
2020-04-17 |
产品名称 |
zhen wu tang草药膳食补充剂;di gu pi san草药膳食补充剂 |
Product Name |
Zhen Wu Tang Herbal Dietary Supplement;Di Gu Pi San Herbal Dietary Supplement |
扣留原因/检测项目 |
根据联邦食品、药物与化妆品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act,FFDCA)的402(g)(2)条例部分规定,保健与服务部部长按照规定制定膳食补充剂的良好生产规范(GMP)。2007年6月25日,美国食品药品监督管理局(FDA)在联邦公报[72 FR 34942]上公布膳食补充剂良好生产规范(GMP)要求的最终条例。最终条例制定了第21卷第111部分(21 CFR Part 111),对有关生产制造、包装、标签、或储存膳食补充剂的活动作出最低限度的规定以满足现行的GMP要求,进而确保膳食补充剂的质量。根据规定,确保质量意味着膳食补充剂始终符合所规定的规格,包括属性、纯度、效用及构成。任何进口或提供进口到美国的膳食补充剂均须遵守上述规定。FDA对膳食补充剂生产商进行国外检查,以确定是否符合规定。若检查发现厂商的生产运作没有遵照现行的良好生产规范(GMP's),FDA可能会扣留受影响的产品。只有当FDA确认该厂商已完成相关改正措施,其产品才能移出“不经检验即自动扣留”之列。 |
预警名称 |
DETENTION WITHOUT PHYSICAL EXAMINATION OF DIETARY SUPPLEMENT PRODUCTS FROM FIRMS WHICH HAVE NOT MET DIETARY SUPPLEMENT GMPS对未符合膳食补充剂GMPs认证的企业的膳食补充剂产品不经检验立即扣留 |
企业名称 |
Shantou Olive Branch Biotechnology Co. Ltd. |
地区 |
广东省-汕头市 |
信息录入时间 |
2020-04-17 |
网站链接 |
https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_741.html |
* 关于根据不合格原因接受强制性检查的产品的说明
强制检查清单
如果产品没有通过CFIA的检测,那么风险类型相同的后续进口产品需要接受检测,直到连续的四批产品符合要求。根据强制检查清单(MIL)的不合格原因,下面列出了后续进口产品在强制性检查中需通过的检测项目。
水产养殖药物:
水产养殖药物已在如下网址中列出:
http://www.inspection.gc.ca/food/fish-and-seafood/manuals/standards-and-methods/eng/1348608971859/1348609209602
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
- 生产商
- 生产来源为“农场养殖”
- 农场养殖的风险群组:甲壳类,大马哈鱼或鱼(大马哈鱼、贝类和甲壳类除外)
环境污染物:
如汞、杀虫剂(二氯二苯三氯乙烷(DDT)、六氯苯(HCB)、六氯环己烷(BHCs)、七氯、氯丹、狄氏剂、异狄氏剂、艾氏剂和灭蚁灵)
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
- 生产商
- 生产来源为“野外”
- 风险物种:“受环境污染物影响的物种”
组胺(腐败指标)
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
海洋生物毒素:
如麻痹性贝毒素(PSP)、软骨藻酸(ASP)、鳍藻毒素-1、岡田[软海绵]酸(DSP)和扇贝毒素(PTX-2、PTX-2 seco acid, PTX-2 Seco acid 7 epi)
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
- 生产商
- 风险物种:“受海洋生物毒素影响的贝类”
食品添加剂:
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
电泳(物种鉴定):
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
- 生产商
- 加工过程风险群组,如即食食品(缺少安全参数和高温处理)或者非即食食品
- 物种
安全参数:
如pH值、水活性、含盐量。
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
生产商
加工过程风险群组,如即食食品(缺少安全参数和高温处理)或者非即食食品
加工类别和风险群组:
罐装-无菌
即食(RTE)
- 即食 – 熟食
- 即食 – 容器内加热杀菌
- 即食 – 安全参数
- 即食 – 缺少安全参数和高温处理
非即食
- 非即食 – 活体
- 非即食 – 生鲜
- 非即食 – 有多个物种或食品商品
- 非即食 – 裹有面包屑/磨损