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预警编号 54-14
预警类型 DWPE
发布日期 2020-04-17
产品名称 zhen wu tang草药膳食补充剂;di gu pi san草药膳食补充剂
Product Name Zhen Wu Tang Herbal Dietary Supplement;Di Gu Pi San Herbal Dietary Supplement
扣留原因/检测项目 根据联邦食品、药物与化妆品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act,FFDCA)的402(g)(2)条例部分规定,保健与服务部部长按照规定制定膳食补充剂的良好生产规范(GMP)。2007年6月25日,美国食品药品监督管理局(FDA)在联邦公报[72 FR 34942]上公布膳食补充剂良好生产规范(GMP)要求的最终条例。最终条例制定了第21卷第111部分(21 CFR Part 111),对有关生产制造、包装、标签、或储存膳食补充剂的活动作出最低限度的规定以满足现行的GMP要求,进而确保膳食补充剂的质量。根据规定,确保质量意味着膳食补充剂始终符合所规定的规格,包括属性、纯度、效用及构成。任何进口或提供进口到美国的膳食补充剂均须遵守上述规定。FDA对膳食补充剂生产商进行国外检查,以确定是否符合规定。若检查发现厂商的生产运作没有遵照现行的良好生产规范(GMP's),FDA可能会扣留受影响的产品。只有当FDA确认该厂商已完成相关改正措施,其产品才能移出“不经检验即自动扣留”之列。
预警名称 DETENTION WITHOUT PHYSICAL EXAMINATION OF DIETARY SUPPLEMENT PRODUCTS FROM FIRMS WHICH HAVE NOT MET DIETARY SUPPLEMENT GMPS对未符合膳食补充剂GMPs认证的企业的膳食补充剂产品不经检验立即扣留
企业名称 Shantou Olive Branch Biotechnology Co. Ltd.
地区 广东省-汕头市
信息录入时间 2020-04-17
网站链接 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_741.html