| 预警编号 | 66-71 |
| 预警类型 | DWPE |
| 发布日期 | 2017-08-09 |
| 产品名称 | 人类生长激素；促生长激素 |
| Product Name | Human Growth Hormone (HGH); Somatropin |
| 扣留原因/检测项目 | 人类生长激素（HGH）是许多准许售卖的处方药（具备新药申请，NDAs）的活性成分。美国食品药品监督管理局（FDA）批准的HGH在下列情况下可作处方药开具（属合法行为）：儿童因缺乏激素而引发矮小症；外源性生长激素分泌不足导致长期治疗矮小症效果不佳；由特纳综合征所引起的矮小症的长期治疗；成年人短肠综合症；成年人因患有罕见的垂体瘤或治疗垂体瘤而缺乏生长激素；*由艾滋病/HIV病毒引起的肌肉萎缩症。HGH对人体尤为重要，但同样存在着严重的使用风险。HGH可能造成的长期副作用之一，就是增加患癌的几率，据报道的其他危害性副作用包括：神经疼痛、胆固醇和血糖水平升高。因此，在美国HGH受到严格的监管。获批的HGH产品价格高昂，平均每剂上百美元，正因如此，出现了许多假冒伪劣的HGH产品，也有许多未获批的HGH产品销往美国，例如，呈冻干粉末状态的进口HGH产品被宣称是药物合成中的药用活性成分(API)，一些药店通过宣传抗衰老功效来销售合成的HGH产品，称其为“长生不老药”，可以增重、减肥、增强性功能等，但FDA批准产品的标签说明上并不涵盖上述内容。FDA发现有未获批的HGH成品药进口至美国，并且注意到最近越来越多的HGH产品以药物合成为由进口至美国。如果这些药物从国外进口或通过网络销售，那么很有可能会绕开美国药品流通体制所设立的安全防护措施，则使用HGH产品的消费者将面临更大的安全风险。作为新型药物的HGH产品，在批准申请未通过的情况下是不能在美国合法销售的。那些极少数经FDA批准售卖的HGH产品，液状或冻干粉末状，是由配药的保健专业人士标明其药物成分，因此FDA将进口的液状或冻干粉末状的HGH产品评定为成品药，而非药用活性成分（API），除非这些产品的新药申请获批，否则会视为违反《联邦食品、药品和化妆品法案》（FFDCA）第505节21 U.S.C. 355条例规定，不准进口至美国。一些HGH产品可能以药物配制为由申请入境，则应根据FDA政策遵守指南（FDA Compliance Policy Guide）460.200规定，对这些产品逐一进行评审。禁止事项详见《联邦食品、药品和化妆品法案》（FFDCA）21 U.S.C. 333(e)规定。有关用于药物合成的HGH产品的使用将在下文详细地展开介绍。 |
| 预警名称 | "Detention Without Physical Examination of Human Growth Hormone (HGH), Also Known As Somatropin"对人类生长激素（又称促生长激素）不经检验立即扣留 |
| 企业名称 | GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd |
| 地区 | 吉林省-长春市 |
| 信息录入时间 | |
| 网站链接 | https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_204.html |
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