| 预警编号 |
54-13 |
| 预警类型 |
DWPE |
| 发布日期 |
2017-10-05 |
| 产品名称 |
含麻黄碱的膳食补充剂和散装膳食原料 |
| Product Name |
Dietary Supplements Containing Ephedrine Alkaloids; Bulk Dietary Ingredients Containing Ephedrine Alkaloids |
| 扣留原因/检测项目 |
根据FFDCA的402(f)(1)(A)条例规定,若膳食补充剂或膳食原料在产品标签建议或推荐的使用条件下使用,亦或在产品标签没有建议或推荐的使用条件的情况下正常使用,存在致病或致伤的重大风险或不合理风险,则可认为该膳食补充剂或膳食原料为掺假食品。科学、系统的著名文献——麻黄碱药理学(麻黄碱药效经同行评议确定的科学文献)发表了因麻黄碱引起不良反应的案例,案例均为个体服用含有麻黄碱的产品(尤其是膳食补充剂)后出现不良反应。为此,2004年2月11日发布“因存在不明风险而认定含麻黄碱的膳食补充剂为掺假食品的最终声明条例”(69 FR 6787)。正如条例中总结道,含有麻黄碱的膳食补充剂存在引起严重不良反应的风险,包括心脏病发作、中风甚至死亡。而在产品标签标注的情况下服用,或是标签无标注、一般情况均可服用时,此类风险的存在是不合理的。该最终条例于2004年4月12日生效。 |
| 预警名称 |
"Detention Without Physical Examination of Dietary Supplements And Bulk Dietary Ingredients Containing Ephedrine Alkaloids From All Countries"对所有国家含麻黄碱的膳食补充剂和散装膳食原料不经检验立即扣留 |
| 企业名称 |
RFX Pharmaceutical Co., Ltd |
| 地区 |
广西自治区-梧州市 |
| 信息录入时间 |
|
| 网站链接 |
https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_144.html |
* 关于根据不合格原因接受强制性检查的产品的说明
强制检查清单
如果产品没有通过CFIA的检测,那么风险类型相同的后续进口产品需要接受检测,直到连续的四批产品符合要求。根据强制检查清单(MIL)的不合格原因,下面列出了后续进口产品在强制性检查中需通过的检测项目。
水产养殖药物:
水产养殖药物已在如下网址中列出:
http://www.inspection.gc.ca/food/fish-and-seafood/manuals/standards-and-methods/eng/1348608971859/1348609209602
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
- 生产商
- 生产来源为“农场养殖”
- 农场养殖的风险群组:甲壳类,大马哈鱼或鱼(大马哈鱼、贝类和甲壳类除外)
环境污染物:
如汞、杀虫剂(二氯二苯三氯乙烷(DDT)、六氯苯(HCB)、六氯环己烷(BHCs)、七氯、氯丹、狄氏剂、异狄氏剂、艾氏剂和灭蚁灵)
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
- 生产商
- 生产来源为“野外”
- 风险物种:“受环境污染物影响的物种”
组胺(腐败指标)
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
海洋生物毒素:
如麻痹性贝毒素(PSP)、软骨藻酸(ASP)、鳍藻毒素-1、岡田[软海绵]酸(DSP)和扇贝毒素(PTX-2、PTX-2 seco acid, PTX-2 Seco acid 7 epi)
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
- 生产商
- 风险物种:“受海洋生物毒素影响的贝类”
食品添加剂:
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
电泳(物种鉴定):
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
- 生产商
- 加工过程风险群组,如即食食品(缺少安全参数和高温处理)或者非即食食品
- 物种
安全参数:
如pH值、水活性、含盐量。
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
生产商
加工过程风险群组,如即食食品(缺少安全参数和高温处理)或者非即食食品
加工类别和风险群组:
罐装-无菌
即食(RTE)
- 即食 – 熟食
- 即食 – 容器内加热杀菌
- 即食 – 安全参数
- 即食 – 缺少安全参数和高温处理
非即食
- 非即食 – 活体
- 非即食 – 生鲜
- 非即食 – 有多个物种或食品商品
- 非即食 – 裹有面包屑/磨损