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预警编号 54-13
预警类型 DWPE
发布日期 2017-10-05
产品名称 含麻黄碱的膳食补充剂和散装膳食原料
Product Name Dietary Supplements Containing Ephedrine Alkaloids; Bulk Dietary Ingredients Containing Ephedrine Alkaloids
扣留原因/检测项目 根据FFDCA的402(f)(1)(A)条例规定,若膳食补充剂或膳食原料在产品标签建议或推荐的使用条件下使用,亦或在产品标签没有建议或推荐的使用条件的情况下正常使用,存在致病或致伤的重大风险或不合理风险,则可认为该膳食补充剂或膳食原料为掺假食品。科学、系统的著名文献——麻黄碱药理学(麻黄碱药效经同行评议确定的科学文献)发表了因麻黄碱引起不良反应的案例,案例均为个体服用含有麻黄碱的产品(尤其是膳食补充剂)后出现不良反应。为此,2004年2月11日发布“因存在不明风险而认定含麻黄碱的膳食补充剂为掺假食品的最终声明条例”(69 FR 6787)。正如条例中总结道,含有麻黄碱的膳食补充剂存在引起严重不良反应的风险,包括心脏病发作、中风甚至死亡。而在产品标签标注的情况下服用,或是标签无标注、一般情况均可服用时,此类风险的存在是不合理的。该最终条例于2004年4月12日生效。
预警名称 "Detention Without Physical Examination of Dietary Supplements And Bulk Dietary Ingredients Containing Ephedrine Alkaloids From All Countries"对所有国家含麻黄碱的膳食补充剂和散装膳食原料不经检验立即扣留
企业名称 RFX Pharmaceutical Co., Ltd
地区 广西自治区-梧州市
信息录入时间
网站链接 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_144.html