世界贸易组织
G/SPS/N/BRA/1389
2018-04-16
18-2286
2018-04-16
18-2286
卫生及植物卫生措施委员会
通 报
1
| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构： 巴西卫生监督局-ANVISA |
| 3. | 覆盖的产品： 杀虫剂、成分、相关产品及木材防腐剂；ICS代码: 13, 65 |
| 4. |
可能受影响的地区或国家：
[X] 所有贸易伙伴
[ ] 特定地区或国家
|
| 5. |
通报标题：2018年3月16日第484号决议草案——杀虫剂、成分、相关产品及木材防腐剂评估及毒性分类标准。页数：29页 使用语言：葡萄牙文 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 本决议草案规定ANVISA内部杀虫剂、成分、相关产品及木材防腐剂评估及毒性分类标准。 产品毒性评估程序必须与2002年1月4日第4,074号指令所规定的所有文件、其更新文本或其它立法一起公布。 产品注册及注册后毒性评估要求的文件应根据具体立法标准编制。 为说明或证明批准第三方注册, ANVISA可使用另一公司提交研究成果的相关数据或信息。 为遵循本决议而提交的所有毒性研究应根据经济合作与发展组织(OECD)或其它有类似验证及要求机构公布的实验室指南进行。 在不影响2002年1月4日有关皮肤腐蚀/刺激及眼腐蚀/刺激研究的第4,074号指令规定条件下，当一技术产品不属于较大危险范畴，根据具体立法及联合国粮农组织(FAO)等同标准，其毒性档案可视为等同于技术参考产品概要文件。 出于毒性分类目的，本决议采纳基于全球化学品统一分类和标签系统(GHS)的标准。 对于已注册杀虫剂、相关产品及木材防腐剂，公司必须兼顾本决议的规定来评估其毒理学材料，验证毒性重分类的必要性。 公司负责评估其注册产品成分/配方，检查是否含非批准成分。 |
| 7. |
目的和理由：
[ ] 食品安全
[ ] 动物健康
[ ] 植物保护
[ ] 保护国家免受有害生物的其它危害
[X] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害：
|
| 8. |
是否有相关国际标准？如有，指出标准：
[ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)
[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号) [ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°) [X] 无 该法规草案是否符合相关国际标准： [ ] 是 [ ] 否 |
| 9. |
可提供的相关文件及文件语种：
经济合作与发展组织(OECD)适用标准；联合国粮农组织(FAO)等同标准；化学品分类与标签标准全球协调系统(GHS) |
| 10. |
拟批准日期：
公布日 拟公布日期： 评议期结束后再定
|
| 11. |
拟生效日期：
[ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)： 公布后90天
[ ] 贸易促进措施
|
| 12. |
意见反馈截至日期：
[ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日): 2018年4月23日
|
| 13. |
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
|
| 14. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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| 本决议草案规定ANVISA内部杀虫剂、成分、相关产品及木材防腐剂评估及毒性分类标准。 产品毒性评估程序必须与2002年1月4日第4,074号指令所规定的所有文件、其更新文本或其它立法一起公布。 产品注册及注册后毒性评估要求的文件应根据具体立法标准编制。 为说明或证明批准第三方注册, ANVISA可使用另一公司提交研究成果的相关数据或信息。 为遵循本决议而提交的所有毒性研究应根据经济合作与发展组织(OECD)或其它有类似验证及要求机构公布的实验室指南进行。 在不影响2002年1月4日有关皮肤腐蚀/刺激及眼腐蚀/刺激研究的第4,074号指令规定条件下，当一技术产品不属于较大危险范畴，根据具体立法及联合国粮农组织(FAO)等同标准，其毒性档案可视为等同于技术参考产品概要文件。 出于毒性分类目的，本决议采纳基于全球化学品统一分类和标签系统(GHS)的标准。 对于已注册杀虫剂、相关产品及木材防腐剂，公司必须兼顾本决议的规定来评估其毒理学材料，验证毒性重分类的必要性。 公司负责评估其注册产品成分/配方，检查是否含非批准成分。 |
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负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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| 本决议草案规定ANVISA内部杀虫剂、成分、相关产品及木材防腐剂评估及毒性分类标准。 产品毒性评估程序必须与2002年1月4日第4,074号指令所规定的所有文件、其更新文本或其它立法一起公布。 产品注册及注册后毒性评估要求的文件应根据具体立法标准编制。 为说明或证明批准第三方注册, ANVISA可使用另一公司提交研究成果的相关数据或信息。 为遵循本决议而提交的所有毒性研究应根据经济合作与发展组织(OECD)或其它有类似验证及要求机构公布的实验室指南进行。 在不影响2002年1月4日有关皮肤腐蚀/刺激及眼腐蚀/刺激研究的第4,074号指令规定条件下，当一技术产品不属于较大危险范畴，根据具体立法及联合国粮农组织(FAO)等同标准，其毒性档案可视为等同于技术参考产品概要文件。 出于毒性分类目的，本决议采纳基于全球化学品统一分类和标签系统(GHS)的标准。 对于已注册杀虫剂、相关产品及木材防腐剂，公司必须兼顾本决议的规定来评估其毒理学材料，验证毒性重分类的必要性。 公司负责评估其注册产品成分/配方，检查是否含非批准成分。 |
1
| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构： 巴西卫生监督局-ANVISA |
| 3. | 覆盖的产品： 杀虫剂、成分、相关产品及木材防腐剂；ICS代码: 13, 65 |
| 4. |
可能受影响的地区或国家：
[X] 所有贸易伙伴
[ ] 特定地区或国家
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| 5. |
通报标题：2018年3月16日第484号决议草案——杀虫剂、成分、相关产品及木材防腐剂评估及毒性分类标准。页数：29页 使用语言：葡萄牙文 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 本决议草案规定ANVISA内部杀虫剂、成分、相关产品及木材防腐剂评估及毒性分类标准。 产品毒性评估程序必须与2002年1月4日第4,074号指令所规定的所有文件、其更新文本或其它立法一起公布。 产品注册及注册后毒性评估要求的文件应根据具体立法标准编制。 为说明或证明批准第三方注册, ANVISA可使用另一公司提交研究成果的相关数据或信息。 为遵循本决议而提交的所有毒性研究应根据经济合作与发展组织(OECD)或其它有类似验证及要求机构公布的实验室指南进行。 在不影响2002年1月4日有关皮肤腐蚀/刺激及眼腐蚀/刺激研究的第4,074号指令规定条件下，当一技术产品不属于较大危险范畴，根据具体立法及联合国粮农组织(FAO)等同标准，其毒性档案可视为等同于技术参考产品概要文件。 出于毒性分类目的，本决议采纳基于全球化学品统一分类和标签系统(GHS)的标准。 对于已注册杀虫剂、相关产品及木材防腐剂，公司必须兼顾本决议的规定来评估其毒理学材料，验证毒性重分类的必要性。 公司负责评估其注册产品成分/配方，检查是否含非批准成分。 |
| 7. |
目的和理由：
[ ] 食品安全
[ ] 动物健康
[ ] 植物保护
[ ] 保护国家免受有害生物的其它危害
[X] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害：
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| 8. | 紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： |
| 9. |
是否有相关国际标准？如有，指出标准：
[ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)
[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号) [ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°) [X] 无 该法规草案是否符合相关国际标准： [ ] 是 [ ] 否 |
| 10. |
可提供的相关文件及文件语种：
经济合作与发展组织(OECD)适用标准；联合国粮农组织(FAO)等同标准；化学品分类与标签标准全球协调系统(GHS) |
| 11. |
拟批准日期：
公布日 拟公布日期： 评议期结束后再定
|
| 12. |
拟生效日期：
[ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)： 公布后90天
[ ] 贸易促进措施
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| 13. |
意见反馈截至日期：
[ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日): 2018年4月23日
|
| 14. |
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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| 15. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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| 应巴西代表团的要求， 发送2018/4/16 0:00:00如下信息： |
| 通报标题：2018年3月16日第484号决议草案——杀虫剂、成分、相关产品及木材防腐剂评估及毒性分类标准。 |
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内容简述：
本决议草案规定ANVISA内部杀虫剂、成分、相关产品及木材防腐剂评估及毒性分类标准。
产品毒性评估程序必须与2002年1月4日第4,074号指令所规定的所有文件、其更新文本或其它立法一起公布。 产品注册及注册后毒性评估要求的文件应根据具体立法标准编制。 为说明或证明批准第三方注册, ANVISA可使用另一公司提交研究成果的相关数据或信息。 为遵循本决议而提交的所有毒性研究应根据经济合作与发展组织(OECD)或其它有类似验证及要求机构公布的实验室指南进行。 在不影响2002年1月4日有关皮肤腐蚀/刺激及眼腐蚀/刺激研究的第4,074号指令规定条件下，当一技术产品不属于较大危险范畴，根据具体立法及联合国粮农组织(FAO)等同标准，其毒性档案可视为等同于技术参考产品概要文件。 出于毒性分类目的，本决议采纳基于全球化学品统一分类和标签系统(GHS)的标准。 对于已注册杀虫剂、相关产品及木材防腐剂，公司必须兼顾本决议的规定来评估其毒理学材料，验证毒性重分类的必要性。 公司负责评估其注册产品成分/配方，检查是否含非批准成分。 |
| 该补遗通报涉及： 评议期：（如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围， 则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。 其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。） |
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负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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1
| 应巴西代表团的要求， 发送2018-04-16如下信息： |
| 本决议草案规定ANVISA内部杀虫剂、成分、相关产品及木材防腐剂评估及毒性分类标准。 产品毒性评估程序必须与2002年1月4日第4,074号指令所规定的所有文件、其更新文本或其它立法一起公布。 产品注册及注册后毒性评估要求的文件应根据具体立法标准编制。 为说明或证明批准第三方注册, ANVISA可使用另一公司提交研究成果的相关数据或信息。 为遵循本决议而提交的所有毒性研究应根据经济合作与发展组织(OECD)或其它有类似验证及要求机构公布的实验室指南进行。 在不影响2002年1月4日有关皮肤腐蚀/刺激及眼腐蚀/刺激研究的第4,074号指令规定条件下，当一技术产品不属于较大危险范畴，根据具体立法及联合国粮农组织(FAO)等同标准，其毒性档案可视为等同于技术参考产品概要文件。 出于毒性分类目的，本决议采纳基于全球化学品统一分类和标签系统(GHS)的标准。 对于已注册杀虫剂、相关产品及木材防腐剂，公司必须兼顾本决议的规定来评估其毒理学材料，验证毒性重分类的必要性。 公司负责评估其注册产品成分/配方，检查是否含非批准成分。 |
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文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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通报原文：[{"filename":"BRA1389.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/sps/20180416/BRA1389.docx"}]
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