世界贸易组织
G/SPS/N/EU/491
2021-05-26
21-4381
2021-05-26
21-4381
卫生及植物卫生措施委员会
通 报
1
| 1. | 通报成员：欧盟 |
| 2. | 负责机构： 欧洲委员会，健康与食品安全总司 |
| 3. | 覆盖的产品： 食品补充剂 |
| 4. |
可能受影响的地区或国家：
[X] 所有贸易伙伴
[ ] 特定地区或国家
|
| 5. |
通报标题：修订欧洲议会和理事会第1925/2006号法规（EC）附件III中有关红曲米中莫纳可林的委员会法规（EU）（与EEA相关的文本）页数：8 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. |
内容简述：本委员会法规草案涉及将红曲米（RYR）中的莫纳可林纳入第1925/2006号法规（EC）附件III（“法规”）。 EFSA在其于2018年6月28日通过的科学意见中认为，内酯形式的莫纳可林K与洛伐他汀相同，洛伐他汀是欧盟授权用于治疗高胆固醇血症的几种药物的活性成分。EFSA得出结论，RYR中的莫纳可林用作食品补充剂时，在10毫克/天的使用水平下具有显著的安全性问题，并且在低至3毫克/天的摄入量水平下报告了个别严重不良反应病例。此外，EFSA指出，RYR的不良反应与洛伐他汀相似。因此，根据本法规第8条的程序，该物质应包含在本法规附件三（B部分）中。 此外，由于欧洲食品安全局无法确定从RYR中安全摄入的莫纳可林，因此，仍然存在对健康有害影响的可能性，但在这方面仍然存在科学上的不确定性，因此应将该物质置于欧盟审查之下（“条例”的C部分）。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[ ] 动物健康
[ ] 植物保护
[ ] 保护国家免受有害生物的其它危害
[ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害：
|
| 8. |
是否有相关国际标准？如有，指出标准：
[ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)
[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号) [ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°) [X] 无 该法规草案是否符合相关国际标准： [ ] 是 [ ] 否 |
| 9. |
可提供的相关文件及文件语种：
2006年12月20日欧洲议会和理事会关于在食品中添加维生素和矿物质及某些其他物质的第1925/2006号条例（欧盟） http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ：L:2006:404:0026:0038:EN:PDF |
| 10. |
拟批准日期：
预计2021年第四季度。 拟公布日期： 预计2021年第四季度。
|
| 11. |
拟生效日期：
[ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)： 《欧盟官方公报》发表后20天。
[ ] 贸易促进措施
|
| 12. |
意见反馈截至日期：
[ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日): 2021年7月25日
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| 13. |
负责处理反馈意见的机构：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧洲委员会健康与食品安全总司多边国际关系处 B- 1049布鲁塞尔 Froissart街101号电话:+(32 2)29 54263 传真:+(32 2)29 98090 电子邮件:sps@ec.europa.eu
|
| 14. |
文本可从以下机构得到：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧洲委员会健康与食品安全总司多边国际关系处 B- 1049布鲁塞尔 Froissart街101号电话:+(32 2)29 54263 传真:+(32 2)29 98090 电子邮件:sps@ec.europa.eu
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| 本委员会法规草案涉及将红曲米（RYR）中的莫纳可林纳入第1925/2006号法规（EC）附件III（“法规”）。 EFSA在其于2018年6月28日通过的科学意见中认为，内酯形式的莫纳可林K与洛伐他汀相同，洛伐他汀是欧盟授权用于治疗高胆固醇血症的几种药物的活性成分。EFSA得出结论，RYR中的莫纳可林用作食品补充剂时，在10毫克/天的使用水平下具有显著的安全性问题，并且在低至3毫克/天的摄入量水平下报告了个别严重不良反应病例。此外，EFSA指出，RYR的不良反应与洛伐他汀相似。因此，根据本法规第8条的程序，该物质应包含在本法规附件三（B部分）中。 此外，由于欧洲食品安全局无法确定从RYR中安全摄入的莫纳可林，因此，仍然存在对健康有害影响的可能性，但在这方面仍然存在科学上的不确定性，因此应将该物质置于欧盟审查之下（“条例”的C部分）。 |
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负责处理反馈意见的机构：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧洲委员会健康与食品安全总司多边国际关系处 B- 1049布鲁塞尔 Froissart街101号电话:+(32 2)29 54263 传真:+(32 2)29 98090 电子邮件:sps@ec.europa.eu
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文本可从以下机构得到：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧洲委员会健康与食品安全总司多边国际关系处 B- 1049布鲁塞尔 Froissart街101号电话:+(32 2)29 54263 传真:+(32 2)29 98090 电子邮件:sps@ec.europa.eu
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| 本委员会法规草案涉及将红曲米（RYR）中的莫纳可林纳入第1925/2006号法规（EC）附件III（“法规”）。 EFSA在其于2018年6月28日通过的科学意见中认为，内酯形式的莫纳可林K与洛伐他汀相同，洛伐他汀是欧盟授权用于治疗高胆固醇血症的几种药物的活性成分。EFSA得出结论，RYR中的莫纳可林用作食品补充剂时，在10毫克/天的使用水平下具有显著的安全性问题，并且在低至3毫克/天的摄入量水平下报告了个别严重不良反应病例。此外，EFSA指出，RYR的不良反应与洛伐他汀相似。因此，根据本法规第8条的程序，该物质应包含在本法规附件三（B部分）中。 此外，由于欧洲食品安全局无法确定从RYR中安全摄入的莫纳可林，因此，仍然存在对健康有害影响的可能性，但在这方面仍然存在科学上的不确定性，因此应将该物质置于欧盟审查之下（“条例”的C部分）。 |
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| 1. | 通报成员：欧盟 |
| 2. | 负责机构： 欧洲委员会，健康与食品安全总司 |
| 3. | 覆盖的产品： 食品补充剂 |
| 4. |
可能受影响的地区或国家：
[X] 所有贸易伙伴
[ ] 特定地区或国家
|
| 5. |
通报标题：修订欧洲议会和理事会第1925/2006号法规（EC）附件III中有关红曲米中莫纳可林的委员会法规（EU）（与EEA相关的文本）页数：8 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. |
内容简述：本委员会法规草案涉及将红曲米（RYR）中的莫纳可林纳入第1925/2006号法规（EC）附件III（“法规”）。 EFSA在其于2018年6月28日通过的科学意见中认为，内酯形式的莫纳可林K与洛伐他汀相同，洛伐他汀是欧盟授权用于治疗高胆固醇血症的几种药物的活性成分。EFSA得出结论，RYR中的莫纳可林用作食品补充剂时，在10毫克/天的使用水平下具有显著的安全性问题，并且在低至3毫克/天的摄入量水平下报告了个别严重不良反应病例。此外，EFSA指出，RYR的不良反应与洛伐他汀相似。因此，根据本法规第8条的程序，该物质应包含在本法规附件三（B部分）中。 此外，由于欧洲食品安全局无法确定从RYR中安全摄入的莫纳可林，因此，仍然存在对健康有害影响的可能性，但在这方面仍然存在科学上的不确定性，因此应将该物质置于欧盟审查之下（“条例”的C部分）。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[ ] 动物健康
[ ] 植物保护
[ ] 保护国家免受有害生物的其它危害
[ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害：
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| 8. | 紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： |
| 9. |
是否有相关国际标准？如有，指出标准：
[ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)
[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号) [ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°) [X] 无 该法规草案是否符合相关国际标准： [ ] 是 [ ] 否 |
| 10. |
可提供的相关文件及文件语种：
2006年12月20日欧洲议会和理事会关于在食品中添加维生素和矿物质及某些其他物质的第1925/2006号条例（欧盟） http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ：L:2006:404:0026:0038:EN:PDF |
| 11. |
拟批准日期：
预计2021年第四季度。 拟公布日期： 预计2021年第四季度。
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| 12. |
拟生效日期：
[ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)： 《欧盟官方公报》发表后20天。
[ ] 贸易促进措施
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| 13. |
意见反馈截至日期：
[ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日): 2021年7月25日
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| 14. |
负责处理反馈意见的机构：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧洲委员会健康与食品安全总司多边国际关系处 B- 1049布鲁塞尔 Froissart街101号电话:+(32 2)29 54263 传真:+(32 2)29 98090 电子邮件:sps@ec.europa.eu
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| 15. |
文本可从以下机构得到：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧洲委员会健康与食品安全总司多边国际关系处 B- 1049布鲁塞尔 Froissart街101号电话:+(32 2)29 54263 传真:+(32 2)29 98090 电子邮件:sps@ec.europa.eu
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| 应欧盟代表团的要求， 发送2021/5/26 0:00:00如下信息： |
| 通报标题：修订欧洲议会和理事会第1925/2006号法规（EC）附件III中有关红曲米中莫纳可林的委员会法规（EU）（与EEA相关的文本） |
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内容简述：
本委员会法规草案涉及将红曲米（RYR）中的莫纳可林纳入第1925/2006号法规（EC）附件III（“法规”）。
EFSA在其于2018年6月28日通过的科学意见中认为，内酯形式的莫纳可林K与洛伐他汀相同，洛伐他汀是欧盟授权用于治疗高胆固醇血症的几种药物的活性成分。EFSA得出结论，RYR中的莫纳可林用作食品补充剂时，在10毫克/天的使用水平下具有显著的安全性问题，并且在低至3毫克/天的摄入量水平下报告了个别严重不良反应病例。此外，EFSA指出，RYR的不良反应与洛伐他汀相似。因此，根据本法规第8条的程序，该物质应包含在本法规附件三（B部分）中。 此外，由于欧洲食品安全局无法确定从RYR中安全摄入的莫纳可林，因此，仍然存在对健康有害影响的可能性，但在这方面仍然存在科学上的不确定性，因此应将该物质置于欧盟审查之下（“条例”的C部分）。 |
| 该补遗通报涉及： 评议期：（如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围， 则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。 其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。） |
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负责处理反馈意见的机构：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧洲委员会健康与食品安全总司多边国际关系处 B- 1049布鲁塞尔 Froissart街101号电话:+(32 2)29 54263 传真:+(32 2)29 98090 电子邮件:sps@ec.europa.eu
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文本可从以下机构得到：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧洲委员会健康与食品安全总司多边国际关系处 B- 1049布鲁塞尔 Froissart街101号电话:+(32 2)29 54263 传真:+(32 2)29 98090 电子邮件:sps@ec.europa.eu
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| 应欧盟代表团的要求， 发送2021-05-26如下信息： |
| 本委员会法规草案涉及将红曲米（RYR）中的莫纳可林纳入第1925/2006号法规（EC）附件III（“法规”）。 EFSA在其于2018年6月28日通过的科学意见中认为，内酯形式的莫纳可林K与洛伐他汀相同，洛伐他汀是欧盟授权用于治疗高胆固醇血症的几种药物的活性成分。EFSA得出结论，RYR中的莫纳可林用作食品补充剂时，在10毫克/天的使用水平下具有显著的安全性问题，并且在低至3毫克/天的摄入量水平下报告了个别严重不良反应病例。此外，EFSA指出，RYR的不良反应与洛伐他汀相似。因此，根据本法规第8条的程序，该物质应包含在本法规附件三（B部分）中。 此外，由于欧洲食品安全局无法确定从RYR中安全摄入的莫纳可林，因此，仍然存在对健康有害影响的可能性，但在这方面仍然存在科学上的不确定性，因此应将该物质置于欧盟审查之下（“条例”的C部分）。 |
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文本可从以下机构得到：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧洲委员会健康与食品安全总司多边国际关系处 B- 1049布鲁塞尔 Froissart街101号电话:+(32 2)29 54263 传真:+(32 2)29 98090 电子邮件:sps@ec.europa.eu
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通报原文：[{"filename":"EU491.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/sps/20210526/EU491.docx"}]
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