世界贸易组织
G/SPS/N/EU/608
2023-01-16
23-0368
2023-01-16
23-0368
卫生及植物卫生措施委员会
通 报
1
| 1. | 通报成员：欧盟 |
| 2. | 负责机构： 欧盟委员会卫生与食品安全总司 |
| 3. | 覆盖的产品： 种菌唑（农药活性物质） |
| 4. |
可能受影响的地区或国家：
[X] 所有贸易伙伴
[ ] 特定地区或国家
|
| 5. |
通报标题：根据欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规，欧盟委员会执行法规草案撤销了对活性物质种菌唑的批准，修订了委员会（EU）第540/2011号执行法规，并废除了委员会（EU）第571/2014号执行法规（与欧洲经济区相关的文本）。页数：5 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：本欧盟委员会执行法规草案规定，根据（EC）第1107/2009号法规，撤销了对活性物质种菌唑的批准。为了根据（EC）第1107/2009号法规（关于将植物保护产品投放市场）批准活性物质，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。本法规第4条列出了获得批准所必须满足的标准（附件II中也有详细说明）。根据新的科学技术知识，如果有迹象表明该活性物质不再符合（EC）第1107/2009号法规第4条规定的批准标准，则可随时对该活性物质进行审查。根据（EC）第1272/2008号法规，被归类为或必须归类为生殖毒性1B（R1B）类的物质，除非在实际使用条件下证明其对人类的暴露可忽略不计，否则该类活性物质不能获得批准。欧盟委员会（EU）第2020/1182号授权法规修订了（EC）第1272/2008号法规附件VI，并将种菌唑归类为生殖毒性1B类。由于现有数据的局限性，无法得出人类对种菌唑的可忽略性暴露量的结论。此外，欧洲食品安全局得出结论，种菌唑的代表性用途对鸟类具有很高的长期风险。这意味着种菌唑不再符合（EC）第1107/2009号法规中概述的批准标准，因此应撤销该批准，需要撤销现有授权。欧盟成员国必须最迟在生效之日起三个月内撤回含有种菌唑的现有植物保护产品。根据第1107/2009号法规第46条，允许设置一个宽限期，并且该宽限期应在生效后六个月内到期。该决定仅涉及将该物质和含有该物质的植物保护产品投放市场。在撤回批准和含有该物质的产品库存的所有宽限期到期后，可采取单独措施对最大残留限量进行设置，在这种情况下，将根据卫生与植物检疫措施程序发布单独通报。根据《技术性贸易壁垒协议》，本欧盟委员会执行法规草案也已在第G/TBT/N/EU/944号通告中进行了通报。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[ ] 动物健康
[X] 植物保护
[X] 保护国家免受有害生物的其它危害
[X] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害：
|
| 8. |
是否有相关国际标准？如有，指出标准：
[ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)
[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号) [ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°) [X] 无 该法规草案是否符合相关国际标准： [ ] 是 [ ] 否 |
| 9. |
可提供的相关文件及文件语种：
关于将植物保护产品投放市场以及废除欧盟理事会第79/117/EEC和91/414/EEC号指令的2009年10月21日欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN 欧洲食品安全局（EFSA ）专家组，2022年。关于审查活性物质种菌唑批准的声明。《2022年欧洲食品安全局公报》；20(8):7133，26页。 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7133 2011年5月25日欧盟委员会（EU）第540/2011号执行法规，执行欧洲议会和欧盟理事会关于批准的活性物质清单的（EC）第1107/2009号法规（《欧盟官方公报》L系列第153期，2011年6月11日，第1-186页） http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 欧盟委员会2020年5月19日（EU）第2020/1182号授权法规，为适应科技进步，修订了欧洲议会和欧盟理事会关于物质和混合物分类、标签和包装的（EC）第1272/2008号法规（《欧盟官方公报》L系列第261期，2020年8月11日，第2页） https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32020R1182 2008年12月16日欧洲议会和欧盟理事会关于物质和混合物的分类、标签和包装的（EC）第1272/2008号法规，修订和废除了第67/548/EEC号指令和第1999/45/EC号指令，并修订了（EC）第1907/2006号法规 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32008R1272 |
| 10. |
拟批准日期：
2023年第二季度 拟公布日期： 2023年第二季度
|
| 11. |
拟生效日期：
[ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)： 自《欧盟官方公报》上公布后20天。
[ ] 贸易促进措施
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| 12. |
意见反馈截至日期：
[ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日): 不适用。仅对技术性贸易壁垒相关问题提出评议意见，并且，请将评议意见提交至TBT咨询点（见第G/TBT/N/EU/944号通告）。
|
| 13. |
负责处理反馈意见的机构：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧盟委员会欧盟TBT咨询点，传真：+(32) 2 299 80 43 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
|
| 14. |
文本可从以下机构得到：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧盟委员会欧盟TBT咨询点，传真：+(32) 2 299 80 43 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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1
| 本欧盟委员会执行法规草案规定，根据（EC）第1107/2009号法规，撤销了对活性物质种菌唑的批准。为了根据（EC）第1107/2009号法规（关于将植物保护产品投放市场）批准活性物质，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。本法规第4条列出了获得批准所必须满足的标准（附件II中也有详细说明）。根据新的科学技术知识，如果有迹象表明该活性物质不再符合（EC）第1107/2009号法规第4条规定的批准标准，则可随时对该活性物质进行审查。根据（EC）第1272/2008号法规，被归类为或必须归类为生殖毒性1B（R1B）类的物质，除非在实际使用条件下证明其对人类的暴露可忽略不计，否则该类活性物质不能获得批准。欧盟委员会（EU）第2020/1182号授权法规修订了（EC）第1272/2008号法规附件VI，并将种菌唑归类为生殖毒性1B类。由于现有数据的局限性，无法得出人类对种菌唑的可忽略性暴露量的结论。此外，欧洲食品安全局得出结论，种菌唑的代表性用途对鸟类具有很高的长期风险。这意味着种菌唑不再符合（EC）第1107/2009号法规中概述的批准标准，因此应撤销该批准，需要撤销现有授权。欧盟成员国必须最迟在生效之日起三个月内撤回含有种菌唑的现有植物保护产品。根据第1107/2009号法规第46条，允许设置一个宽限期，并且该宽限期应在生效后六个月内到期。该决定仅涉及将该物质和含有该物质的植物保护产品投放市场。在撤回批准和含有该物质的产品库存的所有宽限期到期后，可采取单独措施对最大残留限量进行设置，在这种情况下，将根据卫生与植物检疫措施程序发布单独通报。根据《技术性贸易壁垒协议》，本欧盟委员会执行法规草案也已在第G/TBT/N/EU/944号通告中进行了通报。 |
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负责处理反馈意见的机构：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧盟委员会欧盟TBT咨询点，传真：+(32) 2 299 80 43 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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文本可从以下机构得到：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧盟委员会欧盟TBT咨询点，传真：+(32) 2 299 80 43 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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| 本欧盟委员会执行法规草案规定，根据（EC）第1107/2009号法规，撤销了对活性物质种菌唑的批准。为了根据（EC）第1107/2009号法规（关于将植物保护产品投放市场）批准活性物质，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。本法规第4条列出了获得批准所必须满足的标准（附件II中也有详细说明）。根据新的科学技术知识，如果有迹象表明该活性物质不再符合（EC）第1107/2009号法规第4条规定的批准标准，则可随时对该活性物质进行审查。根据（EC）第1272/2008号法规，被归类为或必须归类为生殖毒性1B（R1B）类的物质，除非在实际使用条件下证明其对人类的暴露可忽略不计，否则该类活性物质不能获得批准。欧盟委员会（EU）第2020/1182号授权法规修订了（EC）第1272/2008号法规附件VI，并将种菌唑归类为生殖毒性1B类。由于现有数据的局限性，无法得出人类对种菌唑的可忽略性暴露量的结论。此外，欧洲食品安全局得出结论，种菌唑的代表性用途对鸟类具有很高的长期风险。这意味着种菌唑不再符合（EC）第1107/2009号法规中概述的批准标准，因此应撤销该批准，需要撤销现有授权。欧盟成员国必须最迟在生效之日起三个月内撤回含有种菌唑的现有植物保护产品。根据第1107/2009号法规第46条，允许设置一个宽限期，并且该宽限期应在生效后六个月内到期。该决定仅涉及将该物质和含有该物质的植物保护产品投放市场。在撤回批准和含有该物质的产品库存的所有宽限期到期后，可采取单独措施对最大残留限量进行设置，在这种情况下，将根据卫生与植物检疫措施程序发布单独通报。根据《技术性贸易壁垒协议》，本欧盟委员会执行法规草案也已在第G/TBT/N/EU/944号通告中进行了通报。 |
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| 1. | 通报成员：欧盟 |
| 2. | 负责机构： 欧盟委员会卫生与食品安全总司 |
| 3. | 覆盖的产品： 种菌唑（农药活性物质） |
| 4. |
可能受影响的地区或国家：
[X] 所有贸易伙伴
[ ] 特定地区或国家
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| 5. |
通报标题：根据欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规，欧盟委员会执行法规草案撤销了对活性物质种菌唑的批准，修订了委员会（EU）第540/2011号执行法规，并废除了委员会（EU）第571/2014号执行法规（与欧洲经济区相关的文本）。页数：5 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：本欧盟委员会执行法规草案规定，根据（EC）第1107/2009号法规，撤销了对活性物质种菌唑的批准。为了根据（EC）第1107/2009号法规（关于将植物保护产品投放市场）批准活性物质，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。本法规第4条列出了获得批准所必须满足的标准（附件II中也有详细说明）。根据新的科学技术知识，如果有迹象表明该活性物质不再符合（EC）第1107/2009号法规第4条规定的批准标准，则可随时对该活性物质进行审查。根据（EC）第1272/2008号法规，被归类为或必须归类为生殖毒性1B（R1B）类的物质，除非在实际使用条件下证明其对人类的暴露可忽略不计，否则该类活性物质不能获得批准。欧盟委员会（EU）第2020/1182号授权法规修订了（EC）第1272/2008号法规附件VI，并将种菌唑归类为生殖毒性1B类。由于现有数据的局限性，无法得出人类对种菌唑的可忽略性暴露量的结论。此外，欧洲食品安全局得出结论，种菌唑的代表性用途对鸟类具有很高的长期风险。这意味着种菌唑不再符合（EC）第1107/2009号法规中概述的批准标准，因此应撤销该批准，需要撤销现有授权。欧盟成员国必须最迟在生效之日起三个月内撤回含有种菌唑的现有植物保护产品。根据第1107/2009号法规第46条，允许设置一个宽限期，并且该宽限期应在生效后六个月内到期。该决定仅涉及将该物质和含有该物质的植物保护产品投放市场。在撤回批准和含有该物质的产品库存的所有宽限期到期后，可采取单独措施对最大残留限量进行设置，在这种情况下，将根据卫生与植物检疫措施程序发布单独通报。根据《技术性贸易壁垒协议》，本欧盟委员会执行法规草案也已在第G/TBT/N/EU/944号通告中进行了通报。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[ ] 动物健康
[X] 植物保护
[X] 保护国家免受有害生物的其它危害
[X] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害：
|
| 8. | 紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： |
| 9. |
是否有相关国际标准？如有，指出标准：
[ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)
[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号) [ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°) [X] 无 该法规草案是否符合相关国际标准： [ ] 是 [ ] 否 |
| 10. |
可提供的相关文件及文件语种：
关于将植物保护产品投放市场以及废除欧盟理事会第79/117/EEC和91/414/EEC号指令的2009年10月21日欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN 欧洲食品安全局（EFSA ）专家组，2022年。关于审查活性物质种菌唑批准的声明。《2022年欧洲食品安全局公报》；20(8):7133，26页。 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7133 2011年5月25日欧盟委员会（EU）第540/2011号执行法规，执行欧洲议会和欧盟理事会关于批准的活性物质清单的（EC）第1107/2009号法规（《欧盟官方公报》L系列第153期，2011年6月11日，第1-186页） http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 欧盟委员会2020年5月19日（EU）第2020/1182号授权法规，为适应科技进步，修订了欧洲议会和欧盟理事会关于物质和混合物分类、标签和包装的（EC）第1272/2008号法规（《欧盟官方公报》L系列第261期，2020年8月11日，第2页） https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32020R1182 2008年12月16日欧洲议会和欧盟理事会关于物质和混合物的分类、标签和包装的（EC）第1272/2008号法规，修订和废除了第67/548/EEC号指令和第1999/45/EC号指令，并修订了（EC）第1907/2006号法规 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32008R1272 |
| 11. |
拟批准日期：
2023年第二季度 拟公布日期： 2023年第二季度
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| 12. |
拟生效日期：
[ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)： 自《欧盟官方公报》上公布后20天。
[ ] 贸易促进措施
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| 13. |
意见反馈截至日期：
[ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日): 不适用。仅对技术性贸易壁垒相关问题提出评议意见，并且，请将评议意见提交至TBT咨询点（见第G/TBT/N/EU/944号通告）。
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| 14. |
负责处理反馈意见的机构：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧盟委员会欧盟TBT咨询点，传真：+(32) 2 299 80 43 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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| 15. |
文本可从以下机构得到：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧盟委员会欧盟TBT咨询点，传真：+(32) 2 299 80 43 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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| 应欧盟代表团的要求， 发送2023/1/16 0:00:00如下信息： |
| 通报标题：根据欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规，欧盟委员会执行法规草案撤销了对活性物质种菌唑的批准，修订了委员会（EU）第540/2011号执行法规，并废除了委员会（EU）第571/2014号执行法规（与欧洲经济区相关的文本）。 |
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内容简述：
本欧盟委员会执行法规草案规定，根据（EC）第1107/2009号法规，撤销了对活性物质种菌唑的批准。为了根据（EC）第1107/2009号法规（关于将植物保护产品投放市场）批准活性物质，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。本法规第4条列出了获得批准所必须满足的标准（附件II中也有详细说明）。根据新的科学技术知识，如果有迹象表明该活性物质不再符合（EC）第1107/2009号法规第4条规定的批准标准，则可随时对该活性物质进行审查。根据（EC）第1272/2008号法规，被归类为或必须归类为生殖毒性1B（R1B）类的物质，除非在实际使用条件下证明其对人类的暴露可忽略不计，否则该类活性物质不能获得批准。欧盟委员会（EU）第2020/1182号授权法规修订了（EC）第1272/2008号法规附件VI，并将种菌唑归类为生殖毒性1B类。由于现有数据的局限性，无法得出人类对种菌唑的可忽略性暴露量的结论。此外，欧洲食品安全局得出结论，种菌唑的代表性用途对鸟类具有很高的长期风险。这意味着种菌唑不再符合（EC）第1107/2009号法规中概述的批准标准，因此应撤销该批准，需要撤销现有授权。欧盟成员国必须最迟在生效之日起三个月内撤回含有种菌唑的现有植物保护产品。根据第1107/2009号法规第46条，允许设置一个宽限期，并且该宽限期应在生效后六个月内到期。该决定仅涉及将该物质和含有该物质的植物保护产品投放市场。在撤回批准和含有该物质的产品库存的所有宽限期到期后，可采取单独措施对最大残留限量进行设置，在这种情况下，将根据卫生与植物检疫措施程序发布单独通报。根据《技术性贸易壁垒协议》，本欧盟委员会执行法规草案也已在第G/TBT/N/EU/944号通告中进行了通报。
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| 该补遗通报涉及： 评议期：（如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围， 则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。 其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。） |
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负责处理反馈意见的机构：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧盟委员会欧盟TBT咨询点，传真：+(32) 2 299 80 43 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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文本可从以下机构得到：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧盟委员会欧盟TBT咨询点，传真：+(32) 2 299 80 43 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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| 应欧盟代表团的要求， 发送2023-01-16如下信息： |
| 本欧盟委员会执行法规草案规定，根据（EC）第1107/2009号法规，撤销了对活性物质种菌唑的批准。为了根据（EC）第1107/2009号法规（关于将植物保护产品投放市场）批准活性物质，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。本法规第4条列出了获得批准所必须满足的标准（附件II中也有详细说明）。根据新的科学技术知识，如果有迹象表明该活性物质不再符合（EC）第1107/2009号法规第4条规定的批准标准，则可随时对该活性物质进行审查。根据（EC）第1272/2008号法规，被归类为或必须归类为生殖毒性1B（R1B）类的物质，除非在实际使用条件下证明其对人类的暴露可忽略不计，否则该类活性物质不能获得批准。欧盟委员会（EU）第2020/1182号授权法规修订了（EC）第1272/2008号法规附件VI，并将种菌唑归类为生殖毒性1B类。由于现有数据的局限性，无法得出人类对种菌唑的可忽略性暴露量的结论。此外，欧洲食品安全局得出结论，种菌唑的代表性用途对鸟类具有很高的长期风险。这意味着种菌唑不再符合（EC）第1107/2009号法规中概述的批准标准，因此应撤销该批准，需要撤销现有授权。欧盟成员国必须最迟在生效之日起三个月内撤回含有种菌唑的现有植物保护产品。根据第1107/2009号法规第46条，允许设置一个宽限期，并且该宽限期应在生效后六个月内到期。该决定仅涉及将该物质和含有该物质的植物保护产品投放市场。在撤回批准和含有该物质的产品库存的所有宽限期到期后，可采取单独措施对最大残留限量进行设置，在这种情况下，将根据卫生与植物检疫措施程序发布单独通报。根据《技术性贸易壁垒协议》，本欧盟委员会执行法规草案也已在第G/TBT/N/EU/944号通告中进行了通报。 |
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文本可从以下机构得到：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧盟委员会欧盟TBT咨询点，传真：+(32) 2 299 80 43 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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通报原文：[{"filename":"EU608.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/sps/20230116/EU608.docx"}]
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