2024-08-01
| 1. | 通报成员：欧盟 |
| 2. | 负责机构： 欧盟委员会卫生和食品安全总局 |
| 3. | 覆盖的产品： 嗪草酮（农药活性物质） |
| 4. |
可能受影响的地区或国家：
所有贸易伙伴
|
| 5. |
通报标题：欧盟委员会执行法规草案，关于根据欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规不再延长活性物质嗪草酮审批，并修订欧盟委员会（EU）第540/2011号执行法规及欧盟委员会（EU）第2015/408号执行法规。页数：6页 使用语言：英语 链接网址：https://members.wto.org/crnattachments/2024/SPS/EEC/24_04939_00_e.pdf |
| 6. |
内容简述： 该欧盟委员会执行法规草案规定，根据（EC）第1107/2009号法规的规定，不再延长对活性物质的审批。欧盟成员国应撤销对含有活性物质嗪草酮植保产品的授权。不延长审批的依据为根据（EC）第1107/2009号法规的规定对该物质在欧盟用作农药活性物质进行的首次评估。之前，该物质已根据第91/414/EEC号指令进行了评估和审批。 为使活性物质根据（EC）第1107/2009号法规（关于将植物保护产品投放市场）的规定获得批准，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。法规第4条列出了获得批准必须满足的标准（附件II中也有详细说明）。 在对嗪草酮进行评估和同行审查期间，发现了一些令人关切的问题和无法最终确定的领域。这些事项在欧洲食品安全局（EFSA）的声明中有详细说明。 嗪草酮符合（EC）第1107/2009号法规附件II第3.6.5点中的标准，被确定为人类甲状腺（T）模式的内分泌干扰物，而且尚未证明在当前的拟定使用条件下，人类对植物保护产品中该活性物质的暴露量可以忽略不计。 在评估的所有代表性用途中，旁观者和居民暴露估值均超过了既定的A（AOEL）值。 针对蜜蜂的现有更高级别研究不足以排除对蜜蜂的高风险。 这些问题意味着嗪草酮不符合（EC）第1107/2009号法规规定的审批标准。 现有的授权需要予以撤销；欧盟成员国最迟必须在生效之日起6个月内撤回含有嗪草酮的现有植保产品。第1107/2009号法规第46条规定了宽限期，最迟应在生效后12个月内到期（预留了最终使用季）；保护人类健康和安全；保护动物或植物的生命或健康；保护环境 该决定仅涉及该物质和含有该物质的植物保护产品的市场投放。在不再批准及含有该物质的产品库存的所有宽限期到期之后，可能会对最大残留限量采取单独行动，并根据SPS程序单独发出通报。 该欧盟委员会执行法规草案已根据TBT协定在第G/TBT/N/EU/1076号通报中进行了通报。 |
| 7. |
目的和理由：
食品安全,动物健康,植物保护,保护国家免受有害生物的其它危害
保护国家免受有害生物的其它危害：
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| 8. | 是否有相关国际标准？如有，指出标准： |
| 9. |
可提供的相关文件及文件语种：
2009年10月21日欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规，关于植物保护产品上市以及废除欧盟理事会第79/117/EEC号和第91/414/EEC号指令
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32009R1107
2011年5月25日欧盟委员会（EU）第540/2011号执行法规，执行欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规，涉及经批准的活性物质清单（《欧盟官方公报》L系列第153期，2021年6月11日，第1-186页）
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32011R0540
2015年3月11日欧盟委员会（EU）第2015/408号执行法规，关于执行欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规第80(7)条，涉及将植物保护产品投放市场并建立候选替代品清单（《欧盟官方公报》L系列第67期，2015年3月12日，第18-22页）
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32015R0408
欧洲食品安全局（EFSA），2023年。对活性物质嗪草酮农药风险评估的同行评审。2023年欧洲食品安全局期刊；21(8): e08140
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8140
（英文版） |
| 10. |
拟批准日期：
2024年第4季度 拟公布日期： 2024年第4季度
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| 11. |
拟生效日期：
欧盟官方公报公布后20天
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| 12. |
意见反馈截至日期：
不适用。仅欢迎就技术性贸易壁垒相关问题提出意见，并将意见提交至第G/TBT/N/EU/1076号通报中的TBT咨询点。
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| 13. |
负责处理反馈意见的机构：
国家通报机构,国家咨询点
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| 14. |
文本可从以下机构得到：
欧盟委员会
EU-TBT咨询点
传真：+(32) 2 299 80 43
电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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该欧盟委员会执行法规草案规定，根据（EC）第1107/2009号法规的规定，不再延长对活性物质的审批。欧盟成员国应撤销对含有活性物质嗪草酮植保产品的授权。不延长审批的依据为根据（EC）第1107/2009号法规的规定对该物质在欧盟用作农药活性物质进行的首次评估。之前，该物质已根据第91/414/EEC号指令进行了评估和审批。 为使活性物质根据（EC）第1107/2009号法规（关于将植物保护产品投放市场）的规定获得批准，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。法规第4条列出了获得批准必须满足的标准（附件II中也有详细说明）。 在对嗪草酮进行评估和同行审查期间，发现了一些令人关切的问题和无法最终确定的领域。这些事项在欧洲食品安全局（EFSA）的声明中有详细说明。 嗪草酮符合（EC）第1107/2009号法规附件II第3.6.5点中的标准，被确定为人类甲状腺（T）模式的内分泌干扰物，而且尚未证明在当前的拟定使用条件下，人类对植物保护产品中该活性物质的暴露量可以忽略不计。 在评估的所有代表性用途中，旁观者和居民暴露估值均超过了既定的A（AOEL）值。 针对蜜蜂的现有更高级别研究不足以排除对蜜蜂的高风险。 这些问题意味着嗪草酮不符合（EC）第1107/2009号法规规定的审批标准。 现有的授权需要予以撤销；欧盟成员国最迟必须在生效之日起6个月内撤回含有嗪草酮的现有植保产品。第1107/2009号法规第46条规定了宽限期，最迟应在生效后12个月内到期（预留了最终使用季）；保护人类健康和安全；保护动物或植物的生命或健康；保护环境 该决定仅涉及该物质和含有该物质的植物保护产品的市场投放。在不再批准及含有该物质的产品库存的所有宽限期到期之后，可能会对最大残留限量采取单独行动，并根据SPS程序单独发出通报。 该欧盟委员会执行法规草案已根据TBT协定在第G/TBT/N/EU/1076号通报中进行了通报。 |
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负责处理反馈意见的机构：
国家通报机构,国家咨询点
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文本可从以下机构得到：
欧盟委员会
EU-TBT咨询点
传真：+(32) 2 299 80 43
电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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该欧盟委员会执行法规草案规定，根据（EC）第1107/2009号法规的规定，不再延长对活性物质的审批。欧盟成员国应撤销对含有活性物质嗪草酮植保产品的授权。不延长审批的依据为根据（EC）第1107/2009号法规的规定对该物质在欧盟用作农药活性物质进行的首次评估。之前，该物质已根据第91/414/EEC号指令进行了评估和审批。 为使活性物质根据（EC）第1107/2009号法规（关于将植物保护产品投放市场）的规定获得批准，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。法规第4条列出了获得批准必须满足的标准（附件II中也有详细说明）。 在对嗪草酮进行评估和同行审查期间，发现了一些令人关切的问题和无法最终确定的领域。这些事项在欧洲食品安全局（EFSA）的声明中有详细说明。 嗪草酮符合（EC）第1107/2009号法规附件II第3.6.5点中的标准，被确定为人类甲状腺（T）模式的内分泌干扰物，而且尚未证明在当前的拟定使用条件下，人类对植物保护产品中该活性物质的暴露量可以忽略不计。 在评估的所有代表性用途中，旁观者和居民暴露估值均超过了既定的A（AOEL）值。 针对蜜蜂的现有更高级别研究不足以排除对蜜蜂的高风险。 这些问题意味着嗪草酮不符合（EC）第1107/2009号法规规定的审批标准。 现有的授权需要予以撤销；欧盟成员国最迟必须在生效之日起6个月内撤回含有嗪草酮的现有植保产品。第1107/2009号法规第46条规定了宽限期，最迟应在生效后12个月内到期（预留了最终使用季）；保护人类健康和安全；保护动物或植物的生命或健康；保护环境 该决定仅涉及该物质和含有该物质的植物保护产品的市场投放。在不再批准及含有该物质的产品库存的所有宽限期到期之后，可能会对最大残留限量采取单独行动，并根据SPS程序单独发出通报。 该欧盟委员会执行法规草案已根据TBT协定在第G/TBT/N/EU/1076号通报中进行了通报。 |
| 1. | 通报成员：欧盟 |
| 2. | 负责机构： 欧盟委员会卫生和食品安全总局 |
| 3. | 覆盖的产品： 嗪草酮（农药活性物质） |
| 4. |
可能受影响的地区或国家：
所有贸易伙伴
|
| 5. |
通报标题：欧盟委员会执行法规草案，关于根据欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规不再延长活性物质嗪草酮审批，并修订欧盟委员会（EU）第540/2011号执行法规及欧盟委员会（EU）第2015/408号执行法规。页数：6页 使用语言：英语 链接网址：https://members.wto.org/crnattachments/2024/SPS/EEC/24_04939_00_e.pdf |
| 6. |
内容简述： 该欧盟委员会执行法规草案规定，根据（EC）第1107/2009号法规的规定，不再延长对活性物质的审批。欧盟成员国应撤销对含有活性物质嗪草酮植保产品的授权。不延长审批的依据为根据（EC）第1107/2009号法规的规定对该物质在欧盟用作农药活性物质进行的首次评估。之前，该物质已根据第91/414/EEC号指令进行了评估和审批。 为使活性物质根据（EC）第1107/2009号法规（关于将植物保护产品投放市场）的规定获得批准，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。法规第4条列出了获得批准必须满足的标准（附件II中也有详细说明）。 在对嗪草酮进行评估和同行审查期间，发现了一些令人关切的问题和无法最终确定的领域。这些事项在欧洲食品安全局（EFSA）的声明中有详细说明。 嗪草酮符合（EC）第1107/2009号法规附件II第3.6.5点中的标准，被确定为人类甲状腺（T）模式的内分泌干扰物，而且尚未证明在当前的拟定使用条件下，人类对植物保护产品中该活性物质的暴露量可以忽略不计。 在评估的所有代表性用途中，旁观者和居民暴露估值均超过了既定的A（AOEL）值。 针对蜜蜂的现有更高级别研究不足以排除对蜜蜂的高风险。 这些问题意味着嗪草酮不符合（EC）第1107/2009号法规规定的审批标准。 现有的授权需要予以撤销；欧盟成员国最迟必须在生效之日起6个月内撤回含有嗪草酮的现有植保产品。第1107/2009号法规第46条规定了宽限期，最迟应在生效后12个月内到期（预留了最终使用季）；保护人类健康和安全；保护动物或植物的生命或健康；保护环境 该决定仅涉及该物质和含有该物质的植物保护产品的市场投放。在不再批准及含有该物质的产品库存的所有宽限期到期之后，可能会对最大残留限量采取单独行动，并根据SPS程序单独发出通报。 该欧盟委员会执行法规草案已根据TBT协定在第G/TBT/N/EU/1076号通报中进行了通报。 |
| 7. |
目的和理由：
食品安全,动物健康,植物保护,保护国家免受有害生物的其它危害
保护国家免受有害生物的其它危害：
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| 8. | 紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： |
| 9. | 是否有相关国际标准？如有，指出标准： |
| 10. |
可提供的相关文件及文件语种：
2009年10月21日欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规，关于植物保护产品上市以及废除欧盟理事会第79/117/EEC号和第91/414/EEC号指令
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32009R1107
2011年5月25日欧盟委员会（EU）第540/2011号执行法规，执行欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规，涉及经批准的活性物质清单（《欧盟官方公报》L系列第153期，2021年6月11日，第1-186页）
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32011R0540
2015年3月11日欧盟委员会（EU）第2015/408号执行法规，关于执行欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规第80(7)条，涉及将植物保护产品投放市场并建立候选替代品清单（《欧盟官方公报》L系列第67期，2015年3月12日，第18-22页）
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32015R0408
欧洲食品安全局（EFSA），2023年。对活性物质嗪草酮农药风险评估的同行评审。2023年欧洲食品安全局期刊；21(8): e08140
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8140
（英文版） |
| 11. |
拟批准日期：
2024年第4季度 拟公布日期： 2024年第4季度
|
| 12. |
拟生效日期：
欧盟官方公报公布后20天
|
| 13. |
意见反馈截至日期：
不适用。仅欢迎就技术性贸易壁垒相关问题提出意见，并将意见提交至第G/TBT/N/EU/1076号通报中的TBT咨询点。
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| 14. |
负责处理反馈意见的机构：
国家通报机构,国家咨询点
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| 15. |
文本可从以下机构得到：
欧盟委员会
EU-TBT咨询点
传真：+(32) 2 299 80 43
电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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| 应欧盟代表团的要求， 发送2024/8/1 0:00:00如下信息： |
| 通报标题：欧盟委员会执行法规草案，关于根据欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规不再延长活性物质嗪草酮审批，并修订欧盟委员会（EU）第540/2011号执行法规及欧盟委员会（EU）第2015/408号执行法规。 |
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内容简述：
该欧盟委员会执行法规草案规定，根据（EC）第1107/2009号法规的规定，不再延长对活性物质的审批。欧盟成员国应撤销对含有活性物质嗪草酮植保产品的授权。不延长审批的依据为根据（EC）第1107/2009号法规的规定对该物质在欧盟用作农药活性物质进行的首次评估。之前，该物质已根据第91/414/EEC号指令进行了评估和审批。 为使活性物质根据（EC）第1107/2009号法规（关于将植物保护产品投放市场）的规定获得批准，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。法规第4条列出了获得批准必须满足的标准（附件II中也有详细说明）。 在对嗪草酮进行评估和同行审查期间，发现了一些令人关切的问题和无法最终确定的领域。这些事项在欧洲食品安全局（EFSA）的声明中有详细说明。 嗪草酮符合（EC）第1107/2009号法规附件II第3.6.5点中的标准，被确定为人类甲状腺（T）模式的内分泌干扰物，而且尚未证明在当前的拟定使用条件下，人类对植物保护产品中该活性物质的暴露量可以忽略不计。 在评估的所有代表性用途中，旁观者和居民暴露估值均超过了既定的A（AOEL）值。 针对蜜蜂的现有更高级别研究不足以排除对蜜蜂的高风险。 这些问题意味着嗪草酮不符合（EC）第1107/2009号法规规定的审批标准。 现有的授权需要予以撤销；欧盟成员国最迟必须在生效之日起6个月内撤回含有嗪草酮的现有植保产品。第1107/2009号法规第46条规定了宽限期，最迟应在生效后12个月内到期（预留了最终使用季）；保护人类健康和安全；保护动物或植物的生命或健康；保护环境 该决定仅涉及该物质和含有该物质的植物保护产品的市场投放。在不再批准及含有该物质的产品库存的所有宽限期到期之后，可能会对最大残留限量采取单独行动，并根据SPS程序单独发出通报。 该欧盟委员会执行法规草案已根据TBT协定在第G/TBT/N/EU/1076号通报中进行了通报。 |
| 该补遗通报涉及： 评议期：（如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围， 则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。 其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。） |
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负责处理反馈意见的机构：
国家通报机构,国家咨询点
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文本可从以下机构得到：
欧盟委员会
EU-TBT咨询点
传真：+(32) 2 299 80 43
电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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| 应欧盟代表团的要求， 发送2024-08-01如下信息： |
该欧盟委员会执行法规草案规定，根据（EC）第1107/2009号法规的规定，不再延长对活性物质的审批。欧盟成员国应撤销对含有活性物质嗪草酮植保产品的授权。不延长审批的依据为根据（EC）第1107/2009号法规的规定对该物质在欧盟用作农药活性物质进行的首次评估。之前，该物质已根据第91/414/EEC号指令进行了评估和审批。 为使活性物质根据（EC）第1107/2009号法规（关于将植物保护产品投放市场）的规定获得批准，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。法规第4条列出了获得批准必须满足的标准（附件II中也有详细说明）。 在对嗪草酮进行评估和同行审查期间，发现了一些令人关切的问题和无法最终确定的领域。这些事项在欧洲食品安全局（EFSA）的声明中有详细说明。 嗪草酮符合（EC）第1107/2009号法规附件II第3.6.5点中的标准，被确定为人类甲状腺（T）模式的内分泌干扰物，而且尚未证明在当前的拟定使用条件下，人类对植物保护产品中该活性物质的暴露量可以忽略不计。 在评估的所有代表性用途中，旁观者和居民暴露估值均超过了既定的A（AOEL）值。 针对蜜蜂的现有更高级别研究不足以排除对蜜蜂的高风险。 这些问题意味着嗪草酮不符合（EC）第1107/2009号法规规定的审批标准。 现有的授权需要予以撤销；欧盟成员国最迟必须在生效之日起6个月内撤回含有嗪草酮的现有植保产品。第1107/2009号法规第46条规定了宽限期，最迟应在生效后12个月内到期（预留了最终使用季）；保护人类健康和安全；保护动物或植物的生命或健康；保护环境 该决定仅涉及该物质和含有该物质的植物保护产品的市场投放。在不再批准及含有该物质的产品库存的所有宽限期到期之后，可能会对最大残留限量采取单独行动，并根据SPS程序单独发出通报。 该欧盟委员会执行法规草案已根据TBT协定在第G/TBT/N/EU/1076号通报中进行了通报。 |
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文本可从以下机构得到：
欧盟委员会
EU-TBT咨询点
传真：+(32) 2 299 80 43
电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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