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世界贸易组织
G/SPS/N/GTM/76
2025-07-07
25-4376
卫生及植物卫生措施委员会
通  报
1
1. 通报成员：危地马拉
2. 负责机构： [ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):公共卫生和社会援助部卫生监管、监督和控制局药品及相关产品监管和控制司Avenida Bolívar 28-07 Zone 8,危地马拉城,危地马拉 电子邮件：normativodrcpfa@mspas.gob.gt 网站：https://medicamentos.mspas.gob.gt/
3. 覆盖的产品： 由混合在一起的产品组成的医药产品，为治疗或预防用途而制备，未按剂量或包装供零售（不包括品目3002、3005或3006的产品）（协调制度编码：3003）；由混合或未混合产品组成的医药产品，用于治疗或预防用途，剂量“包括透皮给药”或零售形式或包装（不包括标题3002、3005或3006的产品）（HS编码：3004）
4. 可能受影响的地区或国家：
[X] 所有贸易伙伴[ ] 特定地区或国家
5. 通报标题：

技术标准82，版本1-2025药品。人用药品。生物等效性和治疗等效性。


页数：19    使用语言：    链接网址：https://members.wto.org/crnattachments/2025/SPS/GTM/25_04130_00_s.pdf
6. 内容简述：技术标准82（版本01-2025）旨在制定证明多来源药品的生物等效性和治疗等效性的要求，以保证其安全性、质量和有效性。适用于危地马拉境内生产的多来源药品以及由自然人或法人进口且必须证明治疗等效性的药品，以便向药品及相关产品监管和控制部门申请和维持健康登记。
7. 目的和理由：
[X] 食品安全[ ] 动物健康[ ] 植物保护[ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害[ ] 保护国家免受有害生物的其它危害
保护国家免受有害生物的其它危害：
8. 是否有相关国际标准？如有，指出标准：
[ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号)[ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°)[X] 无
9. 可提供的相关文件及文件语种：
10. 拟批准日期：
拟公布日期：
11. 拟生效日期：
[ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)：2026年8月30日[ ] 贸易促进措施:
12. 意见反馈截至日期：
13.
负责处理反馈意见的机构：
14.
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):公共卫生和社会援助部卫生监管、监督和控制局药品及相关产品监管和控制司Avenida Bolívar 28-07 Zone 8,危地马拉城,危地马拉 电子邮件：normativodrcpfa@mspas.gob.gt 网站：https://medicamentos.mspas.gob.gt/
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技术标准82（版本01-2025）旨在制定证明多来源药品的生物等效性和治疗等效性的要求，以保证其安全性、质量和有效性。适用于危地马拉境内生产的多来源药品以及由自然人或法人进口且必须证明治疗等效性的药品，以便向药品及相关产品监管和控制部门申请和维持健康登记。
负责处理反馈意见的机构：
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):公共卫生和社会援助部卫生监管、监督和控制局药品及相关产品监管和控制司Avenida Bolívar 28-07 Zone 8,危地马拉城,危地马拉 电子邮件：normativodrcpfa@mspas.gob.gt 网站：https://medicamentos.mspas.gob.gt/
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技术标准82（版本01-2025）旨在制定证明多来源药品的生物等效性和治疗等效性的要求，以保证其安全性、质量和有效性。适用于危地马拉境内生产的多来源药品以及由自然人或法人进口且必须证明治疗等效性的药品，以便向药品及相关产品监管和控制部门申请和维持健康登记。
1
1. 通报成员：危地马拉
2. 负责机构： [ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):公共卫生和社会援助部卫生监管、监督和控制局药品及相关产品监管和控制司Avenida Bolívar 28-07 Zone 8,危地马拉城,危地马拉 电子邮件：normativodrcpfa@mspas.gob.gt 网站：https://medicamentos.mspas.gob.gt/
3. 覆盖的产品： 由混合在一起的产品组成的医药产品，为治疗或预防用途而制备，未按剂量或包装供零售（不包括品目3002、3005或3006的产品）（协调制度编码：3003）；由混合或未混合产品组成的医药产品，用于治疗或预防用途，剂量“包括透皮给药”或零售形式或包装（不包括标题3002、3005或3006的产品）（HS编码：3004）
4. 可能受影响的地区或国家：
[X] 所有贸易伙伴[ ] 特定地区或国家
5. 通报标题：

技术标准82，版本1-2025药品。人用药品。生物等效性和治疗等效性。


页数：19    使用语言：    链接网址：https://members.wto.org/crnattachments/2025/SPS/GTM/25_04130_00_s.pdf
6. 内容简述：技术标准82（版本01-2025）旨在制定证明多来源药品的生物等效性和治疗等效性的要求，以保证其安全性、质量和有效性。适用于危地马拉境内生产的多来源药品以及由自然人或法人进口且必须证明治疗等效性的药品，以便向药品及相关产品监管和控制部门申请和维持健康登记。
7. 目的和理由：
[X] 食品安全[ ] 动物健康[ ] 植物保护[ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害[ ] 保护国家免受有害生物的其它危害
保护国家免受有害生物的其它危害：
8. 紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
9. 是否有相关国际标准？如有，指出标准：
[ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号)[ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°)[X] 无
10. 可提供的相关文件及文件语种：
11. 拟批准日期：
拟公布日期：
12. 拟生效日期：
[ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)：2026年8月30日[ ] 贸易促进措施:
13. 意见反馈截至日期：
14.
负责处理反馈意见的机构：
15.
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):公共卫生和社会援助部卫生监管、监督和控制局药品及相关产品监管和控制司Avenida Bolívar 28-07 Zone 8,危地马拉城,危地马拉 电子邮件：normativodrcpfa@mspas.gob.gt 网站：https://medicamentos.mspas.gob.gt/
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应危地马拉代表团的要求， 发送2025/7/7 0:00:00如下信息：
通报标题：技术标准82，版本1-2025药品。人用药品。生物等效性和治疗等效性。
内容简述：
技术标准82（版本01-2025）旨在制定证明多来源药品的生物等效性和治疗等效性的要求，以保证其安全性、质量和有效性。适用于危地马拉境内生产的多来源药品以及由自然人或法人进口且必须证明治疗等效性的药品，以便向药品及相关产品监管和控制部门申请和维持健康登记。
该补遗通报涉及：
评议期：（如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围， 则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。 其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。）
负责处理反馈意见的机构：
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):公共卫生和社会援助部卫生监管、监督和控制局药品及相关产品监管和控制司Avenida Bolívar 28-07 Zone 8,危地马拉城,危地马拉 电子邮件：normativodrcpfa@mspas.gob.gt 网站：https://medicamentos.mspas.gob.gt/
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应危地马拉代表团的要求， 发送2025-07-07如下信息：
技术标准82（版本01-2025）旨在制定证明多来源药品的生物等效性和治疗等效性的要求，以保证其安全性、质量和有效性。适用于危地马拉境内生产的多来源药品以及由自然人或法人进口且必须证明治疗等效性的药品，以便向药品及相关产品监管和控制部门申请和维持健康登记。
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):公共卫生和社会援助部卫生监管、监督和控制局药品及相关产品监管和控制司Avenida Bolívar 28-07 Zone 8,危地马拉城,危地马拉 电子邮件：normativodrcpfa@mspas.gob.gt 网站：https://medicamentos.mspas.gob.gt/

通报原文：[{"filename":"GTM76_ES.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/sps/20250707/GTM76_ES.docx"}]

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