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世界贸易组织
G/SPS/N/USA/3245/Add.1
2025-09-05
25-5564
卫生及植物卫生措施委员会
通  报
2
1. 通报成员：美国
2. 负责机构： [ ] 国家通报机构[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):您可以通过以下方式提交异议和听证请求。请注意，迟交、不合时宜的异议将不予考虑。https://www.regulations.gov电子备案系统将在晚上11:59之前接受异议。东部时间2025年10月6日。通过邮件/专人递送/快递（对于书面/纸质提交）收到的异议如果在该日期或之前收到，将被视为及时。电子提交通过以下方式提交电子异议：联邦电子规则制定门户网站：https://www.regulations.gov。按照提交评论的说明进行操作。以电子方式提交给https://www.regulations.gov的异议（包括附件）将不变地发布到案卷中。因为您的异议将被公开，所以您全权负责确保您的异议不包括您或第三方可能不希望发布的任何机密信息，如医疗信息、您或任何其他人的社会保险号或机密商业信息，如制造流程。请注意，如果您在异议正文中包含您的姓名、联系信息或其他识别您身份的信息，这些信息将发布在https://www.regulations.gov上。如果您希望提交包含您不希望向公众公开的机密信息的异议，请以书面/纸质提交的方式提交异议（参见“书面/纸质提交”和“说明”）。书面/纸质提交提交书面/纸质提交如下：邮件/专人递送/快递（对于书面/纸质提交）：食品药品监督管理局案卷管理人员（HFA-305），5630 Fishers Lane，Rm。马里兰州洛克维尔1061号，邮编20852。对于提交给案卷管理人员的书面/纸质异议，如果按照“说明”中的详细说明提交，FDA将张贴您的异议以及任何附件（提交、标记和识别的信息除外）为机密。
3. 覆盖的产品：
4. 可能受影响的地区或国家：
[ ] 所有贸易伙伴[ ] 特定地区或国家
5. 通报标题：

允许直接添加到供人食用的食品中的食品添加剂；用德氏乳杆菌、保加利亚亚种和嗜热链球菌发酵的酸奶和其他培养乳制品中的维生素D3；最终修正案；令


页数：    使用语言：    链接网址：
6. 内容简述：美国食品药品监督管理局（FDA或我们）正在修订食品添加剂法规，以规定维生素D3作为营养补充剂在酸奶和其他用德氏乳杆菌、保加利亚亚种（L.delbrueckii，亚种）发酵的培养乳制品中的安全使用。保加利亚亚种和嗜热链球菌（S.thermophilus）的水平高于目前允许的水平。我们采取这一行动是为了回应通用磨坊公司（通用磨坊或申请人）提交的食品添加剂申请。我们也在更新维生素D3规格的参考。该命令于2025年9月4日生效。自2025年9月4日起，联邦公报主任批准通过纳入该命令中列出的某些材料。https://www.federalregister.gov/d/2025-16946https://members.wto.org/crnattachments/2025/SPS/USA/25_05863_00_e.pdf
7. 目的和理由：
[ ] 食品安全[ ] 动物健康[ ] 植物保护[ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害[ ] 保护国家免受有害生物的其它危害
保护国家免受有害生物的其它危害：
8. 是否有相关国际标准？如有，指出标准：
[ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号)[ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°)[ ] 无
9. 可提供的相关文件及文件语种：
10. 拟批准日期：
拟公布日期：
11. 拟生效日期：
[ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)：[ ] 贸易促进措施:
12. 意见反馈截至日期：
13.
负责处理反馈意见的机构：
14.
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):文本可在《联邦公报》，第90卷，第169期，第42699页或互联网上找到：https://www.federalregister.gov/d/2025-16946
2
美国食品药品监督管理局（FDA或我们）正在修订食品添加剂法规，以规定维生素D3作为营养补充剂在酸奶和其他用德氏乳杆菌、保加利亚亚种（L.delbrueckii，亚种）发酵的培养乳制品中的安全使用。保加利亚亚种和嗜热链球菌（S.thermophilus）的水平高于目前允许的水平。我们采取这一行动是为了回应通用磨坊公司（通用磨坊或申请人）提交的食品添加剂申请。我们也在更新维生素D3规格的参考。该命令于2025年9月4日生效。自2025年9月4日起，联邦公报主任批准通过纳入该命令中列出的某些材料。https://www.federalregister.gov/d/2025-16946https://members.wto.org/crnattachments/2025/SPS/USA/25_05863_00_e.pdf
负责处理反馈意见的机构：
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):文本可在《联邦公报》，第90卷，第169期，第42699页或互联网上找到：https://www.federalregister.gov/d/2025-16946
2
美国食品药品监督管理局（FDA或我们）正在修订食品添加剂法规，以规定维生素D3作为营养补充剂在酸奶和其他用德氏乳杆菌、保加利亚亚种（L.delbrueckii，亚种）发酵的培养乳制品中的安全使用。保加利亚亚种和嗜热链球菌（S.thermophilus）的水平高于目前允许的水平。我们采取这一行动是为了回应通用磨坊公司（通用磨坊或申请人）提交的食品添加剂申请。我们也在更新维生素D3规格的参考。该命令于2025年9月4日生效。自2025年9月4日起，联邦公报主任批准通过纳入该命令中列出的某些材料。https://www.federalregister.gov/d/2025-16946https://members.wto.org/crnattachments/2025/SPS/USA/25_05863_00_e.pdf
2
1. 通报成员：美国
2. 负责机构： [ ] 国家通报机构[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):您可以通过以下方式提交异议和听证请求。请注意，迟交、不合时宜的异议将不予考虑。https://www.regulations.gov电子备案系统将在晚上11:59之前接受异议。东部时间2025年10月6日。通过邮件/专人递送/快递（对于书面/纸质提交）收到的异议如果在该日期或之前收到，将被视为及时。电子提交通过以下方式提交电子异议：联邦电子规则制定门户网站：https://www.regulations.gov。按照提交评论的说明进行操作。以电子方式提交给https://www.regulations.gov的异议（包括附件）将不变地发布到案卷中。因为您的异议将被公开，所以您全权负责确保您的异议不包括您或第三方可能不希望发布的任何机密信息，如医疗信息、您或任何其他人的社会保险号或机密商业信息，如制造流程。请注意，如果您在异议正文中包含您的姓名、联系信息或其他识别您身份的信息，这些信息将发布在https://www.regulations.gov上。如果您希望提交包含您不希望向公众公开的机密信息的异议，请以书面/纸质提交的方式提交异议（参见“书面/纸质提交”和“说明”）。书面/纸质提交提交书面/纸质提交如下：邮件/专人递送/快递（对于书面/纸质提交）：食品药品监督管理局案卷管理人员（HFA-305），5630 Fishers Lane，Rm。马里兰州洛克维尔1061号，邮编20852。对于提交给案卷管理人员的书面/纸质异议，如果按照“说明”中的详细说明提交，FDA将张贴您的异议以及任何附件（提交、标记和识别的信息除外）为机密。
3. 覆盖的产品：
4. 可能受影响的地区或国家：
[ ] 所有贸易伙伴[ ] 特定地区或国家
5. 通报标题：

允许直接添加到供人食用的食品中的食品添加剂；用德氏乳杆菌、保加利亚亚种和嗜热链球菌发酵的酸奶和其他培养乳制品中的维生素D3；最终修正案；令


页数：    使用语言：    链接网址：
6. 内容简述：美国食品药品监督管理局（FDA或我们）正在修订食品添加剂法规，以规定维生素D3作为营养补充剂在酸奶和其他用德氏乳杆菌、保加利亚亚种（L.delbrueckii，亚种）发酵的培养乳制品中的安全使用。保加利亚亚种和嗜热链球菌（S.thermophilus）的水平高于目前允许的水平。我们采取这一行动是为了回应通用磨坊公司（通用磨坊或申请人）提交的食品添加剂申请。我们也在更新维生素D3规格的参考。该命令于2025年9月4日生效。自2025年9月4日起，联邦公报主任批准通过纳入该命令中列出的某些材料。https://www.federalregister.gov/d/2025-16946https://members.wto.org/crnattachments/2025/SPS/USA/25_05863_00_e.pdf
7. 目的和理由：
[ ] 食品安全[ ] 动物健康[ ] 植物保护[ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害[ ] 保护国家免受有害生物的其它危害
保护国家免受有害生物的其它危害：
8. 紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
9. 是否有相关国际标准？如有，指出标准：
[ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号)[ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°)[ ] 无
10. 可提供的相关文件及文件语种：
11. 拟批准日期：
拟公布日期：
12. 拟生效日期：
[ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)：[ ] 贸易促进措施:
13. 意见反馈截至日期：
14.
负责处理反馈意见的机构：
15.
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):文本可在《联邦公报》，第90卷，第169期，第42699页或互联网上找到：https://www.federalregister.gov/d/2025-16946
2
应美国代表团的要求， 发送2025/9/5 0:00:00如下信息：
通报标题：允许直接添加到供人食用的食品中的食品添加剂；用德氏乳杆菌、保加利亚亚种和嗜热链球菌发酵的酸奶和其他培养乳制品中的维生素D3；最终修正案；令
内容简述：
美国食品药品监督管理局（FDA或我们）正在修订食品添加剂法规，以规定维生素D3作为营养补充剂在酸奶和其他用德氏乳杆菌、保加利亚亚种（L.delbrueckii，亚种）发酵的培养乳制品中的安全使用。保加利亚亚种和嗜热链球菌（S.thermophilus）的水平高于目前允许的水平。我们采取这一行动是为了回应通用磨坊公司（通用磨坊或申请人）提交的食品添加剂申请。我们也在更新维生素D3规格的参考。该命令于2025年9月4日生效。自2025年9月4日起，联邦公报主任批准通过纳入该命令中列出的某些材料。https://www.federalregister.gov/d/2025-16946https://members.wto.org/crnattachments/2025/SPS/USA/25_05863_00_e.pdf
该补遗通报涉及：
评议期：（如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围， 则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。 其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。）
负责处理反馈意见的机构：
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):文本可在《联邦公报》，第90卷，第169期，第42699页或互联网上找到：https://www.federalregister.gov/d/2025-16946
2
应美国代表团的要求， 发送2025-09-05如下信息：
美国食品药品监督管理局（FDA或我们）正在修订食品添加剂法规，以规定维生素D3作为营养补充剂在酸奶和其他用德氏乳杆菌、保加利亚亚种（L.delbrueckii，亚种）发酵的培养乳制品中的安全使用。保加利亚亚种和嗜热链球菌（S.thermophilus）的水平高于目前允许的水平。我们采取这一行动是为了回应通用磨坊公司（通用磨坊或申请人）提交的食品添加剂申请。我们也在更新维生素D3规格的参考。该命令于2025年9月4日生效。自2025年9月4日起，联邦公报主任批准通过纳入该命令中列出的某些材料。https://www.federalregister.gov/d/2025-16946https://members.wto.org/crnattachments/2025/SPS/USA/25_05863_00_e.pdf
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):文本可在《联邦公报》，第90卷，第169期，第42699页或互联网上找到：https://www.federalregister.gov/d/2025-16946

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