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世界贸易组织
G/SPS/N/USA/265
2000-04-28
卫生及植物卫生措施委员会
通  报
1
1. 通报成员：美国
2. 负责机构： 美国食品及药品管理局
3. 覆盖的产品：
4. 可能受影响的地区或国家：
[ ] 所有贸易伙伴 [ ] 特定地区或国家
5. 通报标题：

企业指导草案：用出版的文献来支持新动物药品的批准；可用性（2页加上指导草案）


页数：    使用语言：    链接网址：
6. 内容简述：食品和药物管理局(FDA) 宣告了一份名为” 用出版文献来支持新动物药品的批准”的企业指导草案的意见可用性.指导草案计划履行1997年的食品和药物管理局(FDA)现代化法案的章节,这个法案要求机构公布指导来澄清在何种情况下,出版的文件可能是支持追加应用的根据. 指导草案还澄清在何种情况下,出版的文件可能是支持原始应用的根据.指导草案打算对什么时候FDA可以依靠出版的文献,包括或不包括潜在数据的提交, 提供明确的意见来支持新动物药品的批准。
7. 目的和理由：
[X] 食品安全 [X] 动物健康 [ ] 植物保护 [ ] 保护国家免受有害生物的其它危害 [ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害：65 FR 20997，2000年4月19日；（以英语提供）
8. 是否有相关国际标准？如有，指出标准：
[ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)

[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号)

[ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°)

[X] 无
该法规草案是否符合相关国际标准： [ ] 是 [ ] 否
9. 可提供的相关文件及文件语种： 65 FR 20997，2000年4月19日；（以英语提供）
10. 拟批准日期： 机构规划的这个指导草案是与机构良好的指导实践相一致的。
拟公布日期：
11. 拟生效日期：
[ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)： 同上 [ ] 贸易促进措施
12. 意见反馈截至日期：
[ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日): 2000-7-18
13.
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
14.
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): United States SPS Enquiry Point/Notification Autho
1
食品和药物管理局(FDA) 宣告了一份名为” 用出版文献来支持新动物药品的批准”的企业指导草案的意见可用性.指导草案计划履行1997年的食品和药物管理局(FDA)现代化法案的章节,这个法案要求机构公布指导来澄清在何种情况下,出版的文件可能是支持追加应用的根据. 指导草案还澄清在何种情况下,出版的文件可能是支持原始应用的根据.指导草案打算对什么时候FDA可以依靠出版的文献,包括或不包括潜在数据的提交, 提供明确的意见来支持新动物药品的批准。
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): United States SPS Enquiry Point/Notification Autho
1
食品和药物管理局(FDA) 宣告了一份名为” 用出版文献来支持新动物药品的批准”的企业指导草案的意见可用性.指导草案计划履行1997年的食品和药物管理局(FDA)现代化法案的章节,这个法案要求机构公布指导来澄清在何种情况下,出版的文件可能是支持追加应用的根据. 指导草案还澄清在何种情况下,出版的文件可能是支持原始应用的根据.指导草案打算对什么时候FDA可以依靠出版的文献,包括或不包括潜在数据的提交, 提供明确的意见来支持新动物药品的批准。
1
1. 通报成员：美国
2. 负责机构： 美国食品及药品管理局
3. 覆盖的产品：
4. 可能受影响的地区或国家：
[ ] 所有贸易伙伴 [ ] 特定地区或国家
5. 通报标题：

企业指导草案：用出版的文献来支持新动物药品的批准；可用性（2页加上指导草案）


页数：    使用语言：    链接网址：
6. 内容简述：食品和药物管理局(FDA) 宣告了一份名为” 用出版文献来支持新动物药品的批准”的企业指导草案的意见可用性.指导草案计划履行1997年的食品和药物管理局(FDA)现代化法案的章节,这个法案要求机构公布指导来澄清在何种情况下,出版的文件可能是支持追加应用的根据. 指导草案还澄清在何种情况下,出版的文件可能是支持原始应用的根据.指导草案打算对什么时候FDA可以依靠出版的文献,包括或不包括潜在数据的提交, 提供明确的意见来支持新动物药品的批准。
7. 目的和理由：
[X] 食品安全 [X] 动物健康 [ ] 植物保护 [ ] 保护国家免受有害生物的其它危害 [ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害：65 FR 20997，2000年4月19日；（以英语提供）
8. 紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
9. 是否有相关国际标准？如有，指出标准：
[ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)

[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号)

[ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°)

[X] 无
该法规草案是否符合相关国际标准： [ ] 是 [ ] 否
10. 可提供的相关文件及文件语种： 65 FR 20997，2000年4月19日；（以英语提供）
11. 拟批准日期： 机构规划的这个指导草案是与机构良好的指导实践相一致的。
拟公布日期：
12. 拟生效日期：
[ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)： 同上 [ ] 贸易促进措施
13. 意见反馈截至日期：
[ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日): 2000-7-18
14.
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
15.
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): United States SPS Enquiry Point/Notification Autho
1
应美国代表团的要求， 发送2000/4/28 0:00:00如下信息：
通报标题：企业指导草案：用出版的文献来支持新动物药品的批准；可用性（2页加上指导草案）
内容简述：
食品和药物管理局(FDA) 宣告了一份名为” 用出版文献来支持新动物药品的批准”的企业指导草案的意见可用性.指导草案计划履行1997年的食品和药物管理局(FDA)现代化法案的章节,这个法案要求机构公布指导来澄清在何种情况下,出版的文件可能是支持追加应用的根据. 指导草案还澄清在何种情况下,出版的文件可能是支持原始应用的根据.指导草案打算对什么时候FDA可以依靠出版的文献,包括或不包括潜在数据的提交, 提供明确的意见来支持新动物药品的批准。
该补遗通报涉及：
评议期：（如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围， 则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。 其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。）
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): United States SPS Enquiry Point/Notification Autho
1
应美国代表团的要求， 发送2000-04-28如下信息：
食品和药物管理局(FDA) 宣告了一份名为” 用出版文献来支持新动物药品的批准”的企业指导草案的意见可用性.指导草案计划履行1997年的食品和药物管理局(FDA)现代化法案的章节,这个法案要求机构公布指导来澄清在何种情况下,出版的文件可能是支持追加应用的根据. 指导草案还澄清在何种情况下,出版的文件可能是支持原始应用的根据.指导草案打算对什么时候FDA可以依靠出版的文献,包括或不包括潜在数据的提交, 提供明确的意见来支持新动物药品的批准。
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): United States SPS Enquiry Point/Notification Autho

通报原文：


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