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世界贸易组织
G/SPS/N/USA/833
2003-12-01
卫生及植物卫生措施委员会
通  报
1
1. 通报成员：美国
2. 负责机构： 食品药物管理局 - FDA
3. 覆盖的产品： 固体口服型含铁膳食补充剂和药品
4. 可能受影响的地区或国家：
[ ] 所有贸易伙伴 [ ] 特定地区或国家
5. 通报标题：

含铁补充剂及药品：标签警告声明的要求；小型实体执行指南(提供英文; 1页)。


页数：    使用语言：    链接网址：
6. 内容简述：FDA宣布可提供适用于小型实体的执行指南，修订和更新先前的指南。指南规定了固体口服型含铁膳食补充剂及药品的标签警告声明要求。发布该指南以蘀代现行指南，同时取消固体口服型的高含量含铁膳食补充剂和药品的单位剂量包装要求。
7. 目的和理由：
[X] 食品安全 [ ] 动物健康 [ ] 植物保护 [ ] 保护国家免受有害生物的其它危害 [ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害：本通知公布于2003年10月17日联邦纪事(68 FR 59797); 英文。英文版指南可查询：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html
8. 是否有相关国际标准？如有，指出标准：
[ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号) [ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号) [ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°) [X] 无 该法规草案是否符合相关国际标准： [ ] 是 [ ] 否
9. 可提供的相关文件及文件语种： 本通知公布于2003年10月17日联邦纪事(68 FR 59797); 英文。英文版指南可查询：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html
10. 拟批准日期： 2003年11月17日
拟公布日期：
11. 拟生效日期：
[ ] 通报日后6个月，及/或(年月日)： 2003年11月17日 [ ] 贸易促进措施
12. 意见反馈截至日期：
[ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日): 无限期接受评议
13.
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
14.
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): "Department of Agriculture, Stop 1027, Washington, DC 20250. Tel (202) 720-4051; Fax (202) 720-7772, fstsd@usda.gov. 全文另可查询以下网址：http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-26189.pdf 或 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm 查询文案号：1997D-0443. 小个体企业合格指南可查询：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html"
1
FDA宣布可提供适用于小型实体的执行指南，修订和更新先前的指南。指南规定了固体口服型含铁膳食补充剂及药品的标签警告声明要求。发布该指南以蘀代现行指南，同时取消固体口服型的高含量含铁膳食补充剂和药品的单位剂量包装要求。
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): "Department of Agriculture, Stop 1027, Washington, DC 20250. Tel (202) 720-4051; Fax (202) 720-7772, fstsd@usda.gov. 全文另可查询以下网址：http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-26189.pdf 或 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm 查询文案号：1997D-0443. 小个体企业合格指南可查询：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html"
1
FDA宣布可提供适用于小型实体的执行指南，修订和更新先前的指南。指南规定了固体口服型含铁膳食补充剂及药品的标签警告声明要求。发布该指南以蘀代现行指南，同时取消固体口服型的高含量含铁膳食补充剂和药品的单位剂量包装要求。
1
1. 通报成员：美国
2. 负责机构： 食品药物管理局 - FDA
3. 覆盖的产品： 固体口服型含铁膳食补充剂和药品
4. 可能受影响的地区或国家：
[ ] 所有贸易伙伴 [ ] 特定地区或国家
5. 通报标题：

含铁补充剂及药品：标签警告声明的要求；小型实体执行指南(提供英文; 1页)。


页数：    使用语言：    链接网址：
6. 内容简述：FDA宣布可提供适用于小型实体的执行指南，修订和更新先前的指南。指南规定了固体口服型含铁膳食补充剂及药品的标签警告声明要求。发布该指南以蘀代现行指南，同时取消固体口服型的高含量含铁膳食补充剂和药品的单位剂量包装要求。
7. 目的和理由：
[X] 食品安全 [ ] 动物健康 [ ] 植物保护 [ ] 保护国家免受有害生物的其它危害 [ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害：本通知公布于2003年10月17日联邦纪事(68 FR 59797); 英文。英文版指南可查询：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html
8. 紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
9. 是否有相关国际标准？如有，指出标准：
[ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号) [ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号) [ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°) [X] 无 该法规草案是否符合相关国际标准： [ ] 是 [ ] 否
10. 可提供的相关文件及文件语种： 本通知公布于2003年10月17日联邦纪事(68 FR 59797); 英文。英文版指南可查询：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html
11. 拟批准日期： 2003年11月17日
拟公布日期：
12. 拟生效日期：
[ ] 通报日后6个月，及/或(年月日)： 2003年11月17日 [ ] 贸易促进措施
13. 意见反馈截至日期：
[ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日): 无限期接受评议
14.
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
15.
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): "Department of Agriculture, Stop 1027, Washington, DC 20250. Tel (202) 720-4051; Fax (202) 720-7772, fstsd@usda.gov. 全文另可查询以下网址：http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-26189.pdf 或 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm 查询文案号：1997D-0443. 小个体企业合格指南可查询：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html"
1
应美国代表团的要求， 发送2003/12/1 0:00:00如下信息：
通报标题：含铁补充剂及药品：标签警告声明的要求；小型实体执行指南(提供英文; 1页)。
内容简述：
FDA宣布可提供适用于小型实体的执行指南，修订和更新先前的指南。指南规定了固体口服型含铁膳食补充剂及药品的标签警告声明要求。发布该指南以蘀代现行指南，同时取消固体口服型的高含量含铁膳食补充剂和药品的单位剂量包装要求。
该补遗通报涉及：
评议期：（如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围， 则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。 其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。）
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): "Department of Agriculture, Stop 1027, Washington, DC 20250. Tel (202) 720-4051; Fax (202) 720-7772, fstsd@usda.gov. 全文另可查询以下网址：http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-26189.pdf 或 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm 查询文案号：1997D-0443. 小个体企业合格指南可查询：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html"
1
应美国代表团的要求， 发送2003-12-01如下信息：
FDA宣布可提供适用于小型实体的执行指南，修订和更新先前的指南。指南规定了固体口服型含铁膳食补充剂及药品的标签警告声明要求。发布该指南以蘀代现行指南，同时取消固体口服型的高含量含铁膳食补充剂和药品的单位剂量包装要求。
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): "Department of Agriculture, Stop 1027, Washington, DC 20250. Tel (202) 720-4051; Fax (202) 720-7772, fstsd@usda.gov. 全文另可查询以下网址：http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-26189.pdf 或 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm 查询文案号：1997D-0443. 小个体企业合格指南可查询：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html"

通报原文：[{"filename":"GSPSNUSA833.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/sps/20031201/GSPSNUSA833.doc"}]

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