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世界贸易组织
G/SPS/N/BRA/940
2014-06-20
卫生及植物卫生措施委员会
通  报
1
1. 通报成员:巴西
2. 负责机构: 巴西卫生监督局——ANVISA
3. 覆盖的产品: 巴西药典有关牛猪提取肝素钠的药物专著
4. 可能受影响的地区或国家:
[ ] 所有贸易伙伴 [ ] 特定地区或国家
5. 通报标题:

巴西药典中有关源自牛和猪的肝素钠的药物专著 语言:葡萄牙文 页数: 13页


页数:    使用语言:    链接网址:
6. 内容简述:决议草案:巴西药典中有关牛猪提取肝素钠的药物专著。牛肝素钠是从牛肠提取的,它含一条不同分子量的多糖混合链。其组成单元是α-D- glucosamine及acid α iduronic 2 sulfated。α-D- glucosamine组成单元与猪提取肝素钠相比,具有更多的硫酸盐化异构模式。尤其在第6位,我们观察到较高比例的非硫酸化α-D- glucosamine单元。它通过延长血液凝固时间,抑制凝血系统多种因素,具有抗凝血性。其产生主要是依靠Xa因子灭活强化作用以及通过抗凝血酶的凝血酶强化作用。每mg的肝素粉至少含160个抗lla因子活性单位。抗lla因子活性的抗Xa因子活性原因必须=1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足物种卫生要求,制造工艺必须保证致病原的消除或失活。 猪肝素钠是从猪肠提取的,它含一条不同分子量的多糖混合链。它主要由α D glucosamine N-与6-disulfated及2-硫酸化艾杜糖醛酸单元交蘀组成。由于凝血系统多种的抑制,它具有抗凝血活性,延长了血液凝固时间。其产生主要是依靠Xa因子灭活强化作用以及通过抗凝血酶的凝血酶强化作用。每mg的肝素粉至少含180个抗lla因子活性单位。抗lla因子活性的抗Xa因子活性原因必须=1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足物种卫生要求,制造工艺必须保证致病原的杜绝或失活。这些专著建议规定了巴西药典中有关牛和猪肝素钠提取的识别、剂量(根据发现及隔离肝素可能污染物的抗Xa因子活性、抗lla因子活性/离子交换高效液相色谱法)、特性、纯度分析、生物安全测试包装、储存和标签标准。
7. 目的和理由:
[ ] 食品安全 [ ] 动物健康 [ ] 植物保护 [ ] 保护国家免受有害生物的其它危害 [ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害:
8. 是否有相关国际标准?如有,指出标准:
[ ] 食品法典委员会(例如:食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)

[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如:陆生或水生动物卫生法典,章节号)

[ ] 国际植物保护公约(例如:ISPM N°)

[X] 无
该法规草案是否符合相关国际标准: [ ] 是 [ ] 否
9. 可提供的相关文件及文件语种:
10. 拟批准日期: 评议期结束后再定
拟公布日期:
评议期结束后再定
11. 拟生效日期:
[ ] 通报日后6个月,及/或(年月日): 评议期结束后再定 [ ] 贸易促进措施
12. 意见反馈截至日期:
13.
负责处理反馈意见的机构:
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
14.
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): Ana Paula S. J. da Silveira e Silva Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
1
决议草案:巴西药典中有关牛猪提取肝素钠的药物专著。牛肝素钠是从牛肠提取的,它含一条不同分子量的多糖混合链。其组成单元是α-D- glucosamine及acid α iduronic 2 sulfated。α-D- glucosamine组成单元与猪提取肝素钠相比,具有更多的硫酸盐化异构模式。尤其在第6位,我们观察到较高比例的非硫酸化α-D- glucosamine单元。它通过延长血液凝固时间,抑制凝血系统多种因素,具有抗凝血性。其产生主要是依靠Xa因子灭活强化作用以及通过抗凝血酶的凝血酶强化作用。每mg的肝素粉至少含160个抗lla因子活性单位。抗lla因子活性的抗Xa因子活性原因必须=1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足物种卫生要求,制造工艺必须保证致病原的消除或失活。 猪肝素钠是从猪肠提取的,它含一条不同分子量的多糖混合链。它主要由α D glucosamine N-与6-disulfated及2-硫酸化艾杜糖醛酸单元交蘀组成。由于凝血系统多种的抑制,它具有抗凝血活性,延长了血液凝固时间。其产生主要是依靠Xa因子灭活强化作用以及通过抗凝血酶的凝血酶强化作用。每mg的肝素粉至少含180个抗lla因子活性单位。抗lla因子活性的抗Xa因子活性原因必须=1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足物种卫生要求,制造工艺必须保证致病原的杜绝或失活。这些专著建议规定了巴西药典中有关牛和猪肝素钠提取的识别、剂量(根据发现及隔离肝素可能污染物的抗Xa因子活性、抗lla因子活性/离子交换高效液相色谱法)、特性、纯度分析、生物安全测试包装、储存和标签标准。
负责处理反馈意见的机构:
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): Ana Paula S. J. da Silveira e Silva Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
1
决议草案:巴西药典中有关牛猪提取肝素钠的药物专著。牛肝素钠是从牛肠提取的,它含一条不同分子量的多糖混合链。其组成单元是α-D- glucosamine及acid α iduronic 2 sulfated。α-D- glucosamine组成单元与猪提取肝素钠相比,具有更多的硫酸盐化异构模式。尤其在第6位,我们观察到较高比例的非硫酸化α-D- glucosamine单元。它通过延长血液凝固时间,抑制凝血系统多种因素,具有抗凝血性。其产生主要是依靠Xa因子灭活强化作用以及通过抗凝血酶的凝血酶强化作用。每mg的肝素粉至少含160个抗lla因子活性单位。抗lla因子活性的抗Xa因子活性原因必须=1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足物种卫生要求,制造工艺必须保证致病原的消除或失活。 猪肝素钠是从猪肠提取的,它含一条不同分子量的多糖混合链。它主要由α D glucosamine N-与6-disulfated及2-硫酸化艾杜糖醛酸单元交蘀组成。由于凝血系统多种的抑制,它具有抗凝血活性,延长了血液凝固时间。其产生主要是依靠Xa因子灭活强化作用以及通过抗凝血酶的凝血酶强化作用。每mg的肝素粉至少含180个抗lla因子活性单位。抗lla因子活性的抗Xa因子活性原因必须=1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足物种卫生要求,制造工艺必须保证致病原的杜绝或失活。这些专著建议规定了巴西药典中有关牛和猪肝素钠提取的识别、剂量(根据发现及隔离肝素可能污染物的抗Xa因子活性、抗lla因子活性/离子交换高效液相色谱法)、特性、纯度分析、生物安全测试包装、储存和标签标准。
1
1. 通报成员:巴西
2. 负责机构: 巴西卫生监督局——ANVISA
3. 覆盖的产品: 巴西药典有关牛猪提取肝素钠的药物专著
4. 可能受影响的地区或国家:
[ ] 所有贸易伙伴 [ ] 特定地区或国家
5. 通报标题:

巴西药典中有关源自牛和猪的肝素钠的药物专著 语言:葡萄牙文 页数: 13页


页数:    使用语言:    链接网址:
6. 内容简述:决议草案:巴西药典中有关牛猪提取肝素钠的药物专著。牛肝素钠是从牛肠提取的,它含一条不同分子量的多糖混合链。其组成单元是α-D- glucosamine及acid α iduronic 2 sulfated。α-D- glucosamine组成单元与猪提取肝素钠相比,具有更多的硫酸盐化异构模式。尤其在第6位,我们观察到较高比例的非硫酸化α-D- glucosamine单元。它通过延长血液凝固时间,抑制凝血系统多种因素,具有抗凝血性。其产生主要是依靠Xa因子灭活强化作用以及通过抗凝血酶的凝血酶强化作用。每mg的肝素粉至少含160个抗lla因子活性单位。抗lla因子活性的抗Xa因子活性原因必须=1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足物种卫生要求,制造工艺必须保证致病原的消除或失活。 猪肝素钠是从猪肠提取的,它含一条不同分子量的多糖混合链。它主要由α D glucosamine N-与6-disulfated及2-硫酸化艾杜糖醛酸单元交蘀组成。由于凝血系统多种的抑制,它具有抗凝血活性,延长了血液凝固时间。其产生主要是依靠Xa因子灭活强化作用以及通过抗凝血酶的凝血酶强化作用。每mg的肝素粉至少含180个抗lla因子活性单位。抗lla因子活性的抗Xa因子活性原因必须=1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足物种卫生要求,制造工艺必须保证致病原的杜绝或失活。这些专著建议规定了巴西药典中有关牛和猪肝素钠提取的识别、剂量(根据发现及隔离肝素可能污染物的抗Xa因子活性、抗lla因子活性/离子交换高效液相色谱法)、特性、纯度分析、生物安全测试包装、储存和标签标准。
7. 目的和理由:
[ ] 食品安全 [ ] 动物健康 [ ] 植物保护 [ ] 保护国家免受有害生物的其它危害 [ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害:
8. 紧急事件的性质及采取紧急措施的理由:
9. 是否有相关国际标准?如有,指出标准:
[ ] 食品法典委员会(例如:食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)

[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如:陆生或水生动物卫生法典,章节号)

[ ] 国际植物保护公约(例如:ISPM N°)

[X] 无
该法规草案是否符合相关国际标准: [ ] 是 [ ] 否
10. 可提供的相关文件及文件语种:
11. 拟批准日期: 评议期结束后再定
拟公布日期:
评议期结束后再定
12. 拟生效日期:
[ ] 通报日后6个月,及/或(年月日): 评议期结束后再定 [ ] 贸易促进措施
13. 意见反馈截至日期:
14.
负责处理反馈意见的机构:
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
15.
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): Ana Paula S. J. da Silveira e Silva Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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应巴西代表团的要求, 发送2014/6/20 0:00:00如下信息:
通报标题:巴西药典中有关源自牛和猪的肝素钠的药物专著 语言:葡萄牙文 页数: 13页
内容简述:
决议草案:巴西药典中有关牛猪提取肝素钠的药物专著。牛肝素钠是从牛肠提取的,它含一条不同分子量的多糖混合链。其组成单元是α-D- glucosamine及acid α iduronic 2 sulfated。α-D- glucosamine组成单元与猪提取肝素钠相比,具有更多的硫酸盐化异构模式。尤其在第6位,我们观察到较高比例的非硫酸化α-D- glucosamine单元。它通过延长血液凝固时间,抑制凝血系统多种因素,具有抗凝血性。其产生主要是依靠Xa因子灭活强化作用以及通过抗凝血酶的凝血酶强化作用。每mg的肝素粉至少含160个抗lla因子活性单位。抗lla因子活性的抗Xa因子活性原因必须=1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足物种卫生要求,制造工艺必须保证致病原的消除或失活。 猪肝素钠是从猪肠提取的,它含一条不同分子量的多糖混合链。它主要由α D glucosamine N-与6-disulfated及2-硫酸化艾杜糖醛酸单元交蘀组成。由于凝血系统多种的抑制,它具有抗凝血活性,延长了血液凝固时间。其产生主要是依靠Xa因子灭活强化作用以及通过抗凝血酶的凝血酶强化作用。每mg的肝素粉至少含180个抗lla因子活性单位。抗lla因子活性的抗Xa因子活性原因必须=1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足物种卫生要求,制造工艺必须保证致病原的杜绝或失活。这些专著建议规定了巴西药典中有关牛和猪肝素钠提取的识别、剂量(根据发现及隔离肝素可能污染物的抗Xa因子活性、抗lla因子活性/离子交换高效液相色谱法)、特性、纯度分析、生物安全测试包装、储存和标签标准。
该补遗通报涉及:
评议期:(如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围, 则应提供一个新的接收评议截止日期,通常至少为60天。 其它情况,如延长原定的最终评议期,则可以更改补遗通报内的评议期。)
负责处理反馈意见的机构:
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): Ana Paula S. J. da Silveira e Silva Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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应巴西代表团的要求, 发送2014-06-20如下信息:
决议草案:巴西药典中有关牛猪提取肝素钠的药物专著。牛肝素钠是从牛肠提取的,它含一条不同分子量的多糖混合链。其组成单元是α-D- glucosamine及acid α iduronic 2 sulfated。α-D- glucosamine组成单元与猪提取肝素钠相比,具有更多的硫酸盐化异构模式。尤其在第6位,我们观察到较高比例的非硫酸化α-D- glucosamine单元。它通过延长血液凝固时间,抑制凝血系统多种因素,具有抗凝血性。其产生主要是依靠Xa因子灭活强化作用以及通过抗凝血酶的凝血酶强化作用。每mg的肝素粉至少含160个抗lla因子活性单位。抗lla因子活性的抗Xa因子活性原因必须=1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足物种卫生要求,制造工艺必须保证致病原的消除或失活。 猪肝素钠是从猪肠提取的,它含一条不同分子量的多糖混合链。它主要由α D glucosamine N-与6-disulfated及2-硫酸化艾杜糖醛酸单元交蘀组成。由于凝血系统多种的抑制,它具有抗凝血活性,延长了血液凝固时间。其产生主要是依靠Xa因子灭活强化作用以及通过抗凝血酶的凝血酶强化作用。每mg的肝素粉至少含180个抗lla因子活性单位。抗lla因子活性的抗Xa因子活性原因必须=1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足物种卫生要求,制造工艺必须保证致病原的杜绝或失活。这些专著建议规定了巴西药典中有关牛和猪肝素钠提取的识别、剂量(根据发现及隔离肝素可能污染物的抗Xa因子活性、抗lla因子活性/离子交换高效液相色谱法)、特性、纯度分析、生物安全测试包装、储存和标签标准。
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): Ana Paula S. J. da Silveira e Silva Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br

通报原文:[{"filename":"BRA940.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/sps/20140620/BRA940.doc"}]

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