G/TBT/N/CRI/171-广东省农食产品技术性贸易措施(WTO/SPS)信息平台

世界贸易组织

G/TBT/N/CRI/171
2017-12-06

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：哥斯达黎加
2.	负责机构：卫生部法规局
3.	通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：11.120.10 ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[]
5.	通报标题：人用药生产管理规范合格检验程序页数：25 使用语言：西班牙语链接网址：
6.	内容简述：通报文件规定了药品生产管理规范合格检验程序管理法规，以确保药品质量成为降低生产相关风险的因素之一。适用于属于在国内生产或销售药品的国内或国外实验室的生产工厂，以确保药品质量。
7.	目的和理由：保护人类健康。
8.	相关文件： •2014年7月2日行政法令No. 38732-S-COMEX-MEIC公布2014年4月25日决议No. 339-2014 (COMIECO-LXVII) 及其附件； •中美洲技术法规RTCA No. 11.03.42:07: 药品。人用药。医药企业生产管理规范； •2014年2月28日行政法令No. 38414-COMEX-MEIC-S公布2013年12月28日决议No. 333-2013 (COMIECO- LXVI)； •中美洲技术法规(RTCA) No. 11.03.59:11：药品。人用药。卫生注册要求。
9.	拟批准日期：在官方公报上公布之后拟生效日期：在官方公报上公布之后6个月
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

通报文件规定了药品生产管理规范合格检验程序管理法规，以确保药品质量成为降低生产相关风险的因素之一。适用于属于在国内生产或销售药品的国内或国外实验室的生产工厂，以确保药品质量。

附件：

通报原文：[{"filename":"CRI171.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20171206/CRI171.docx"}]

人用药生产管理规范合格检验程序