G/TBT/N/SAU/196-广东省农食产品技术性贸易措施(WTO/SPS)信息平台

世界贸易组织

G/TBT/N/SAU/196
2010-06-01

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：沙特阿拉伯
2.	负责机构：沙特阿拉伯标准局(SASO)
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械（译者注）（ ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}]
5.	通报标题：沙特王国/沙特食品药品管理局/上市后监督实施规则（MDS-IR 7）（14页+封面，英语）页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：本实施规则确定并完善了医疗器械管理暂行法规第8和第10章的规定。沙特食品药品管理局（SFDA）在其权限范围内采取充分措施以确保SFDA批准的医疗器械接受上市后监督，包括医疗器械不良事件管理（第2章）和市场控制（第3章）。所有相关方应知晓其责任和义务。
7.	目的和理由：确保在沙特王国（KSA）销售的医疗器械的安全、功效和质量以及依照其设计用途的性能
8.	相关文件：
9.	拟批准日期： 2010/04/01 拟生效日期： 2010/09/01
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起30天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

本实施规则确定并完善了医疗器械管理暂行法规第8和第10章的规定。沙特食品药品管理局（SFDA）在其权限范围内采取充分措施以确保SFDA批准的医疗器械接受上市后监督，包括医疗器械不良事件管理（第2章）和市场控制（第3章）。所有相关方应知晓其责任和义务。

附件：

通报原文：[{"filename":"G_TBT_N_SAU_196En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20100601/G_TBT_N_SAU_196En.doc"}]

沙特王国/沙特食品药品管理局/上市后监督实施规则（MDS-IR 7）（14页+封面，英语）