世界贸易组织
G/SPS/N/EU/613
2023-01-31
23-0702
2023-01-31
23-0702
卫生及植物卫生措施委员会
通 报
1
| 1. | 通报成员：欧盟 |
| 2. | 负责机构： 欧盟委员会卫生与食品安全总司 |
| 3. | 覆盖的产品： 草氨酰（农药活性物质） |
| 4. |
可能受影响的地区或国家：
[X] 所有贸易伙伴
[ ] 特定地区或国家
|
| 5. |
通报标题：根据欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规，关于活性物质草氨酰不续期批准,并修订欧盟委员会（EU）第540/2011号执行法规的欧盟委员会执行法规草案（与欧洲经济区相关的文本）。页数：5 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：本欧盟委员会执行法规草案规定，活性物质草氨酰的批准不根据（EC）第1107/2009号法规进行续期。欧盟成员国应撤销对含有草氨酰作为活性物质的植物保护产品的授权。批准不续期是基于根据（EC）第1107/2009号法规对在欧盟用作农药活性物质的物质进行的首次评估。该物质以前根据第91/414/EEC号指令进行评估和批准。为了使一种活性物质按照（EC）第1107/2009号法规（关于植物保护产品投放市场）获得批准，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。本法规第4条列出了获得批准必须满足的标准（附件二中也有详细说明）。在对草氨酰进行评估和同行评审期间，确定了一些问题和无法最终确定的领域。这些问题和领域在欧洲食品安全局（EFSA）的结论中进行了详细说明，并在下文中作出报告：即使考虑使用个人防护设备，操作者的接触也是不可接受的（最低为AEOL的112%，最低为AAOEL的389%）；初步的消费者膳食风险评估确实表明，所有代表性用量都大大超过了急性参考剂量（ARfD）：1,538%（土豆；儿童）、1,223%（西瓜，儿童）、656%（黄瓜，儿童）和581%（番茄，儿童），即使考虑到定量极限为0.01毫克/千克的草氨酰残留。这些问题和无法最终确定的领域意味着草氨酰不符合（EC）第1107/2009号法规中概述的批准标准，其批准不能续期，需要撤销现有授权。欧盟成员国必须最迟在生效之日起6个月内撤回现有的含有草氨酰的植物保护产品。根据第1107/2009号法规第46条的规定，允许设置一个宽限期，并且该宽限期应在生效后12个月内到期（允许最后一个使用季节）。该决定仅涉及将该物质和含有该物质的植物保护产品投放市场。在含有该物质的产品库存未获批准且所有宽限期到期后，可能会采取单独措施对最大残留限量进行设置，并且将根据卫生与植物检疫措施程序发布单独通报。根据《技术性贸易壁垒协定》，本欧盟委员会执行法规草案也已在第G/TBT/N/EU/945号通告中进行了通报。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[X] 动物健康
[X] 植物保护
[X] 保护国家免受有害生物的其它危害
[ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害：
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| 8. |
是否有相关国际标准？如有，指出标准：
[ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)
[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号) [ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°) [X] 无 该法规草案是否符合相关国际标准： [ ] 是 [ ] 否 |
| 9. |
可提供的相关文件及文件语种：
关于将植物保护产品投放市场以及废除欧盟理事会第79/117/EEC和91/414/EEC号指令的2009年10月21日欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN 欧盟委员会2011年5月25日（EU）第540/2011号执行法规，实施欧洲议会和理事会关于批准活性物质清单的（EC）第1107/2009号法规（《欧盟官方公报》L系列第153期，2011年6月11日，第1-186页） https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 活性物质草氨酰农药风险评估的同行评审结论。2022年《欧洲食品安全局杂志》；20(5):7296【36页】。活性物质草氨酰农药风险评估的同行审查结论。 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7296（英文版） |
| 10. |
拟批准日期：
2023年第二季度 拟公布日期： 2023年第二季度
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| 11. |
拟生效日期：
[ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)： 《欧盟官方公报》上公布后20天。
[ ] 贸易促进措施
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| 12. |
意见反馈截至日期：
[ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日): 不适用。仅对技术性贸易壁垒相关问题提出评议意见，并请将评议意见提交至TBT咨询点（见第G/TBT/N/EU/945号通告）。
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| 13. |
负责处理反馈意见的机构：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧盟委员会欧盟TBT咨询点，传真：+(32) 2 299 80 43 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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| 14. |
文本可从以下机构得到：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧盟委员会欧盟TBT咨询点，传真：+(32) 2 299 80 43 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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1
| 本欧盟委员会执行法规草案规定，活性物质草氨酰的批准不根据（EC）第1107/2009号法规进行续期。欧盟成员国应撤销对含有草氨酰作为活性物质的植物保护产品的授权。批准不续期是基于根据（EC）第1107/2009号法规对在欧盟用作农药活性物质的物质进行的首次评估。该物质以前根据第91/414/EEC号指令进行评估和批准。为了使一种活性物质按照（EC）第1107/2009号法规（关于植物保护产品投放市场）获得批准，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。本法规第4条列出了获得批准必须满足的标准（附件二中也有详细说明）。在对草氨酰进行评估和同行评审期间，确定了一些问题和无法最终确定的领域。这些问题和领域在欧洲食品安全局（EFSA）的结论中进行了详细说明，并在下文中作出报告：即使考虑使用个人防护设备，操作者的接触也是不可接受的（最低为AEOL的112%，最低为AAOEL的389%）；初步的消费者膳食风险评估确实表明，所有代表性用量都大大超过了急性参考剂量（ARfD）：1,538%（土豆；儿童）、1,223%（西瓜，儿童）、656%（黄瓜，儿童）和581%（番茄，儿童），即使考虑到定量极限为0.01毫克/千克的草氨酰残留。这些问题和无法最终确定的领域意味着草氨酰不符合（EC）第1107/2009号法规中概述的批准标准，其批准不能续期，需要撤销现有授权。欧盟成员国必须最迟在生效之日起6个月内撤回现有的含有草氨酰的植物保护产品。根据第1107/2009号法规第46条的规定，允许设置一个宽限期，并且该宽限期应在生效后12个月内到期（允许最后一个使用季节）。该决定仅涉及将该物质和含有该物质的植物保护产品投放市场。在含有该物质的产品库存未获批准且所有宽限期到期后，可能会采取单独措施对最大残留限量进行设置，并且将根据卫生与植物检疫措施程序发布单独通报。根据《技术性贸易壁垒协定》，本欧盟委员会执行法规草案也已在第G/TBT/N/EU/945号通告中进行了通报。 |
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负责处理反馈意见的机构：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧盟委员会欧盟TBT咨询点，传真：+(32) 2 299 80 43 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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文本可从以下机构得到：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧盟委员会欧盟TBT咨询点，传真：+(32) 2 299 80 43 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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| 本欧盟委员会执行法规草案规定，活性物质草氨酰的批准不根据（EC）第1107/2009号法规进行续期。欧盟成员国应撤销对含有草氨酰作为活性物质的植物保护产品的授权。批准不续期是基于根据（EC）第1107/2009号法规对在欧盟用作农药活性物质的物质进行的首次评估。该物质以前根据第91/414/EEC号指令进行评估和批准。为了使一种活性物质按照（EC）第1107/2009号法规（关于植物保护产品投放市场）获得批准，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。本法规第4条列出了获得批准必须满足的标准（附件二中也有详细说明）。在对草氨酰进行评估和同行评审期间，确定了一些问题和无法最终确定的领域。这些问题和领域在欧洲食品安全局（EFSA）的结论中进行了详细说明，并在下文中作出报告：即使考虑使用个人防护设备，操作者的接触也是不可接受的（最低为AEOL的112%，最低为AAOEL的389%）；初步的消费者膳食风险评估确实表明，所有代表性用量都大大超过了急性参考剂量（ARfD）：1,538%（土豆；儿童）、1,223%（西瓜，儿童）、656%（黄瓜，儿童）和581%（番茄，儿童），即使考虑到定量极限为0.01毫克/千克的草氨酰残留。这些问题和无法最终确定的领域意味着草氨酰不符合（EC）第1107/2009号法规中概述的批准标准，其批准不能续期，需要撤销现有授权。欧盟成员国必须最迟在生效之日起6个月内撤回现有的含有草氨酰的植物保护产品。根据第1107/2009号法规第46条的规定，允许设置一个宽限期，并且该宽限期应在生效后12个月内到期（允许最后一个使用季节）。该决定仅涉及将该物质和含有该物质的植物保护产品投放市场。在含有该物质的产品库存未获批准且所有宽限期到期后，可能会采取单独措施对最大残留限量进行设置，并且将根据卫生与植物检疫措施程序发布单独通报。根据《技术性贸易壁垒协定》，本欧盟委员会执行法规草案也已在第G/TBT/N/EU/945号通告中进行了通报。 |
1
| 1. | 通报成员：欧盟 |
| 2. | 负责机构： 欧盟委员会卫生与食品安全总司 |
| 3. | 覆盖的产品： 草氨酰（农药活性物质） |
| 4. |
可能受影响的地区或国家：
[X] 所有贸易伙伴
[ ] 特定地区或国家
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| 5. |
通报标题：根据欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规，关于活性物质草氨酰不续期批准,并修订欧盟委员会（EU）第540/2011号执行法规的欧盟委员会执行法规草案（与欧洲经济区相关的文本）。页数：5 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：本欧盟委员会执行法规草案规定，活性物质草氨酰的批准不根据（EC）第1107/2009号法规进行续期。欧盟成员国应撤销对含有草氨酰作为活性物质的植物保护产品的授权。批准不续期是基于根据（EC）第1107/2009号法规对在欧盟用作农药活性物质的物质进行的首次评估。该物质以前根据第91/414/EEC号指令进行评估和批准。为了使一种活性物质按照（EC）第1107/2009号法规（关于植物保护产品投放市场）获得批准，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。本法规第4条列出了获得批准必须满足的标准（附件二中也有详细说明）。在对草氨酰进行评估和同行评审期间，确定了一些问题和无法最终确定的领域。这些问题和领域在欧洲食品安全局（EFSA）的结论中进行了详细说明，并在下文中作出报告：即使考虑使用个人防护设备，操作者的接触也是不可接受的（最低为AEOL的112%，最低为AAOEL的389%）；初步的消费者膳食风险评估确实表明，所有代表性用量都大大超过了急性参考剂量（ARfD）：1,538%（土豆；儿童）、1,223%（西瓜，儿童）、656%（黄瓜，儿童）和581%（番茄，儿童），即使考虑到定量极限为0.01毫克/千克的草氨酰残留。这些问题和无法最终确定的领域意味着草氨酰不符合（EC）第1107/2009号法规中概述的批准标准，其批准不能续期，需要撤销现有授权。欧盟成员国必须最迟在生效之日起6个月内撤回现有的含有草氨酰的植物保护产品。根据第1107/2009号法规第46条的规定，允许设置一个宽限期，并且该宽限期应在生效后12个月内到期（允许最后一个使用季节）。该决定仅涉及将该物质和含有该物质的植物保护产品投放市场。在含有该物质的产品库存未获批准且所有宽限期到期后，可能会采取单独措施对最大残留限量进行设置，并且将根据卫生与植物检疫措施程序发布单独通报。根据《技术性贸易壁垒协定》，本欧盟委员会执行法规草案也已在第G/TBT/N/EU/945号通告中进行了通报。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[X] 动物健康
[X] 植物保护
[X] 保护国家免受有害生物的其它危害
[ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害：
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| 8. | 紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： |
| 9. |
是否有相关国际标准？如有，指出标准：
[ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)
[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号) [ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°) [X] 无 该法规草案是否符合相关国际标准： [ ] 是 [ ] 否 |
| 10. |
可提供的相关文件及文件语种：
关于将植物保护产品投放市场以及废除欧盟理事会第79/117/EEC和91/414/EEC号指令的2009年10月21日欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN 欧盟委员会2011年5月25日（EU）第540/2011号执行法规，实施欧洲议会和理事会关于批准活性物质清单的（EC）第1107/2009号法规（《欧盟官方公报》L系列第153期，2011年6月11日，第1-186页） https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 活性物质草氨酰农药风险评估的同行评审结论。2022年《欧洲食品安全局杂志》；20(5):7296【36页】。活性物质草氨酰农药风险评估的同行审查结论。 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7296（英文版） |
| 11. |
拟批准日期：
2023年第二季度 拟公布日期： 2023年第二季度
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| 12. |
拟生效日期：
[ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)： 《欧盟官方公报》上公布后20天。
[ ] 贸易促进措施
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| 13. |
意见反馈截至日期：
[ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日): 不适用。仅对技术性贸易壁垒相关问题提出评议意见，并请将评议意见提交至TBT咨询点（见第G/TBT/N/EU/945号通告）。
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| 14. |
负责处理反馈意见的机构：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧盟委员会欧盟TBT咨询点，传真：+(32) 2 299 80 43 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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| 15. |
文本可从以下机构得到：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧盟委员会欧盟TBT咨询点，传真：+(32) 2 299 80 43 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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| 应欧盟代表团的要求， 发送2023/1/31 0:00:00如下信息： |
| 通报标题：根据欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规，关于活性物质草氨酰不续期批准,并修订欧盟委员会（EU）第540/2011号执行法规的欧盟委员会执行法规草案（与欧洲经济区相关的文本）。 |
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内容简述：
本欧盟委员会执行法规草案规定，活性物质草氨酰的批准不根据（EC）第1107/2009号法规进行续期。欧盟成员国应撤销对含有草氨酰作为活性物质的植物保护产品的授权。批准不续期是基于根据（EC）第1107/2009号法规对在欧盟用作农药活性物质的物质进行的首次评估。该物质以前根据第91/414/EEC号指令进行评估和批准。为了使一种活性物质按照（EC）第1107/2009号法规（关于植物保护产品投放市场）获得批准，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。本法规第4条列出了获得批准必须满足的标准（附件二中也有详细说明）。在对草氨酰进行评估和同行评审期间，确定了一些问题和无法最终确定的领域。这些问题和领域在欧洲食品安全局（EFSA）的结论中进行了详细说明，并在下文中作出报告：即使考虑使用个人防护设备，操作者的接触也是不可接受的（最低为AEOL的112%，最低为AAOEL的389%）；初步的消费者膳食风险评估确实表明，所有代表性用量都大大超过了急性参考剂量（ARfD）：1,538%（土豆；儿童）、1,223%（西瓜，儿童）、656%（黄瓜，儿童）和581%（番茄，儿童），即使考虑到定量极限为0.01毫克/千克的草氨酰残留。这些问题和无法最终确定的领域意味着草氨酰不符合（EC）第1107/2009号法规中概述的批准标准，其批准不能续期，需要撤销现有授权。欧盟成员国必须最迟在生效之日起6个月内撤回现有的含有草氨酰的植物保护产品。根据第1107/2009号法规第46条的规定，允许设置一个宽限期，并且该宽限期应在生效后12个月内到期（允许最后一个使用季节）。该决定仅涉及将该物质和含有该物质的植物保护产品投放市场。在含有该物质的产品库存未获批准且所有宽限期到期后，可能会采取单独措施对最大残留限量进行设置，并且将根据卫生与植物检疫措施程序发布单独通报。根据《技术性贸易壁垒协定》，本欧盟委员会执行法规草案也已在第G/TBT/N/EU/945号通告中进行了通报。
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| 该补遗通报涉及： 评议期：（如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围， 则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。 其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。） |
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负责处理反馈意见的机构：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧盟委员会欧盟TBT咨询点，传真：+(32) 2 299 80 43 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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文本可从以下机构得到：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧盟委员会欧盟TBT咨询点，传真：+(32) 2 299 80 43 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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| 应欧盟代表团的要求， 发送2023-01-31如下信息： |
| 本欧盟委员会执行法规草案规定，活性物质草氨酰的批准不根据（EC）第1107/2009号法规进行续期。欧盟成员国应撤销对含有草氨酰作为活性物质的植物保护产品的授权。批准不续期是基于根据（EC）第1107/2009号法规对在欧盟用作农药活性物质的物质进行的首次评估。该物质以前根据第91/414/EEC号指令进行评估和批准。为了使一种活性物质按照（EC）第1107/2009号法规（关于植物保护产品投放市场）获得批准，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。本法规第4条列出了获得批准必须满足的标准（附件二中也有详细说明）。在对草氨酰进行评估和同行评审期间，确定了一些问题和无法最终确定的领域。这些问题和领域在欧洲食品安全局（EFSA）的结论中进行了详细说明，并在下文中作出报告：即使考虑使用个人防护设备，操作者的接触也是不可接受的（最低为AEOL的112%，最低为AAOEL的389%）；初步的消费者膳食风险评估确实表明，所有代表性用量都大大超过了急性参考剂量（ARfD）：1,538%（土豆；儿童）、1,223%（西瓜，儿童）、656%（黄瓜，儿童）和581%（番茄，儿童），即使考虑到定量极限为0.01毫克/千克的草氨酰残留。这些问题和无法最终确定的领域意味着草氨酰不符合（EC）第1107/2009号法规中概述的批准标准，其批准不能续期，需要撤销现有授权。欧盟成员国必须最迟在生效之日起6个月内撤回现有的含有草氨酰的植物保护产品。根据第1107/2009号法规第46条的规定，允许设置一个宽限期，并且该宽限期应在生效后12个月内到期（允许最后一个使用季节）。该决定仅涉及将该物质和含有该物质的植物保护产品投放市场。在含有该物质的产品库存未获批准且所有宽限期到期后，可能会采取单独措施对最大残留限量进行设置，并且将根据卫生与植物检疫措施程序发布单独通报。根据《技术性贸易壁垒协定》，本欧盟委员会执行法规草案也已在第G/TBT/N/EU/945号通告中进行了通报。 |
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文本可从以下机构得到：
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧盟委员会欧盟TBT咨询点，传真：+(32) 2 299 80 43 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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通报原文：[{"filename":"EU613.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/sps/20230131/EU613.docx"}]
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