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| 预警编号 | 产品名称 | 预警类型 | 扣留原因/检测项目 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|
| 89-08 | 丁腈手套 | DWPE | FDA认为这些设备属于Ⅲ类产品，进口时需要申请上市前审批(PMA)并加以核实。本进口预警红名单上的设备是未认定为实质等同设备，或在未申请商业销售需要的上市前登记510(k)或上市前审批(PMA)，或不具备试验用器械豁免资格。（Investigational Device Exemption，IDE） | 2024-09-30 |
| 66-40 | 所有药品和药物产品 | DWPE | FDA正在执行对国外药品制造商的检查。当FDA的检查结果表明某一公司的经营不符合现行的良好生产规范(GMP's)时，则可能对该公司采取自动扣留措施。当FDA收到国外或其他政府当局根据谅解备忘录或其他协议所提供的相关检查信息，并且认为这些信息揭示了某一公司的所有或特定产品符合扣留的条件和惯例，则也可能采取自动扣留措施。 | 2024-09-30 |
| 99-39 | 白凤丸 | DWPE | 根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C）第801(a)(3)条例规定，FDA有权扣留疑似因标签错误违法FD&C法的进口食品。 | 2024-09-27 |
| 80-06 | 半导体激光脱毛仪 | DWPE | 《联邦食品、药品和化妆品法》第 502(a)条规定，如果药品或器械的标签在任何方面被证明是虚假或误导性的，则该药品或器械属于标签错误。 | 2024-09-27 |
| 98-06 | RAZ DC25000电子烟（电子尼古丁传送系统产品） | DWPE | 根据《联邦食品、药品和化妆品法》第902(6)(A)条，没有获得FDA销售许可的新烟草制品属于掺假，根据《联邦食品、药品和化妆品法》第903(a)(6)条，由于没有按照法案第905(j)条的要求提供有关这些产品的通告或其他信息（21 U.S.C. 387e(j)），属于标签错误。 | 2024-09-26 |
| 产品描述 | 产地 | 制造商 | 拒绝进口原因 | 拒绝进口时间 |
|---|---|---|---|---|
| 激光切割机，材料加工激光产品 | 上海 | SHANGHAI YIZHUI INFORMATION & TECHNOLOGY CO., LTD. | 器械不符合依据514节制定的性能标准 | 2024-09-24 |
| 非水果饮料液态基料 | 广东广州 | Guangzhou Asia Brand Food Technology Co. Ltd | 含可能危害健康的有毒或有害物质；含三聚氰胺或其类似物；不适于食用 | 2024-09-24 |
| 芬苯达唑II类（A类药品） | 广东深圳 | SHENZHEN HENGYUANXIN TRADING CO | 未获得批准的新药申请（NDA）；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） | 2024-09-24 |
| 电子尼古丁传送系统（电子烟） | 广东深圳 | SHENZHEN HANQINGDA TECHNOLOGY CO | 烟草制品未获得有效的销售许可令 | 2024-09-24 |
| 按摩治疗仪（电动） | 江苏苏州张家港 | ZHANGJIAGANG A.P STEEL CO, LTD | 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） | 2024-09-24 |
| 编号 | 产品名称 | 通报类型 | 通报国 | 通报原因 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2024.6581 | 食品补充剂 | 信息通报 | 马耳他 | 未授权的新型食品配料（东革阿里提取物） | 2024-08-30 |
| 2024.6517 | 箭齿鲽 | 拒绝入境 | 西班牙 | 冷链中断 | 2024-08-29 |
| 2024.6537 | 狗咬胶 | 信息通报 | 芬兰 | 潜在的健康风险 | 2024-08-29 |
| 2024.6466 | 米粉 | 拒绝入境 | 荷兰 | 转基因：未授权的转基因（在2x100mg/0.01g中检出T-NOS基因） | 2024-08-27 |
| 2024.6382 | 有机花生仁 | 拒绝入境 | 荷兰 | 霉菌毒素：黄曲霉毒素B1（48µg/kg-ppb）、黄曲霉毒素总量（56µg/kg-ppb） | 2024-08-23 |
| 产品通用名称 | 产品品牌 | 召回原因 | 召回日期 |
|---|---|---|---|
| 三明治 | Best Value; Fresh and Local; Hygaard; etc. | 微生物—李斯特菌 | 2017-12-28 |
| 爆米花 | Selection | 外部材料 | 2017-12-27 |
| 双烤杏仁牛奶巧克力 | Farm Boy | 过敏原—花生 | 2017-12-22 |
| 三明治 | Best Value; Fresh and Local; Hygaard; Made To Go; etc. | 微生物—李斯特菌 | 2017-12-21 |
| 冰冻甜食（芒果、红豆、绿豆） | Polly Ann | 过敏原—牛奶 | 2017-12-21 |
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