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| 预警编号 | 产品名称 | 预警类型 | 扣留原因/检测项目 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|
| 95-05 | 激光蚀刻切割机（所有型号）、激光打标机（所有型号） | DWPE | 此进口预警的修订日期为2019年10月29日，更新了预警的名称、原因（包括背景信息）、指导部分（包括从DWPE中删除的信息、控告代码语言和更新PAF部分）。更改用星号"***"在括号内说明。列入此预警红名单的公司具有以下一个或多个不适的因素：1） 根据 《FD&C法案》第534（h）节，未通过CDRH质量控制和测试计划，或；2） 似乎不符合《FD&C法案》第534节规定的适用性能标准，或；3） 没有《FD&C法案》第 534（h）节要求的认证，且未获得21 CFR 1010.2中规定的认证。这些条件可能包括缺乏永久标签的产品、缺乏有效测试和质量控制程序证据的产品，或由于报告缺陷使得认证标签无效的产品，以及公司未能按照537（b）中的要求提供信息。 | 2021-03-30 |
| 66-78 | 所有药品和药物产品 | DWPE | 此进口预警的修订日期为2020年7月22日，增加了一个有关单独货件放行的PAF和术语。此修订版不会更改此进口警报的红色列表中列出的当前公司/产品。更改用星号（***）表示。美国食品和药物管理局（FDA）收集和分析药物样本，包括成品药物产品和活性药物成分，这些药物被认为存在掺假风险，因污染、质量不合格或成分替代而存在健康风险。当分析测试结果显示潜在的健康风险时，可能采取未经检验的自动扣留。 | 2021-03-29 |
| 53-17 | 唇线眼线两用笔 | DWPE | 实验室分析发现，一款眼影产品含有弗式柠檬酸杆菌和施式假单胞菌，一款彩妆盒的眼影含有黄单胞菌并且菌落总数超标。此外，一款彩妆礼包的口红被检测出高计数的腐生葡萄球菌。 | 2021-03-29 |
| 53-17 | 化妆品及含眼妆产品的化妆品套装 | DWPE | 实验室分析发现，一款眼影产品含有弗式柠檬酸杆菌和施式假单胞菌，一款彩妆盒的眼影含有黄单胞菌并且菌落总数超标。此外，一款彩妆礼包的口红被检测出高计数的腐生葡萄球菌。 | 2021-03-29 |
| 53-17 | 睫毛膏 | DWPE | 实验室分析发现，一款眼影产品含有弗式柠檬酸杆菌和施式假单胞菌，一款彩妆盒的眼影含有黄单胞菌并且菌落总数超标。此外，一款彩妆礼包的口红被检测出高计数的腐生葡萄球菌。 | 2021-03-29 |
| 产品描述 | 产地 | 制造商 | 拒绝进口原因 | 拒绝进口时间 |
|---|---|---|---|---|
| 专利药 | 香港 | LAZARIO GROUP LIMITED | 含有未批准的新型药物 | 2021-03-31 |
| 冠状病毒抗原检测试验系统 | 安徽合肥 | Anhui Deepblue Medical Technology Co Ltd | 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册；药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息 | 2021-03-31 |
| 一次性手术器械 | 浙江杭州 | HANGZHOU VALUED MEDTECH CO., LTD. | 产品未经批准, 一级分销商未按规定注册；药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 | 2021-03-31 |
| 恩诺沙星（氟喹诺酮） | 浙江杭州 | HANGZHOU JHECHEM CO LTD | 含未批准的不安全兽药 | 2021-03-31 |
| 动力肌肉刺激器 | 广东深圳 | MYCHWAY | 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 | 2021-03-31 |
| 产品 | 生产商 | 不合格原因 | 包装容器描述 | 强制性检查日期 |
|---|---|---|---|---|
| * | SHANDONG ZHONGLU OCEAN (YANTAI) FOODSTUFF CO., LTD. (3700/02832) | 非许可添加剂 | 2017-02-14 | |
| 所有产品 | DALIAN HONGDAO MARINE PRODUCTS CO., LTD. (2100/02477) | 感官评定 | 2017-02-13 | |
| * | PUNING KUXIANG FOOD PROCESSING | 山梨酸 | 2017-01-09 | |
| 所有产品 | GUANGDONG UNIVERSAL AQUATIC FOOD CO., LTD FDA#18169577220 | 感官评定 | 2016-12-15 | |
| * | GUANGDONG UNIVERSAL AQUATIC FOOD CO., LTD FDA#18169577220 | 一氧化碳 | 2016-12-15 |
| 产品通用名称 | 产品品牌 | 召回原因 | 召回日期 |
|---|---|---|---|
| 三明治 | Best Value; Fresh and Local; Hygaard; etc. | 微生物—李斯特菌 | 2017-12-28 |
| 爆米花 | Selection | 外部材料 | 2017-12-27 |
| 双烤杏仁牛奶巧克力 | Farm Boy | 过敏原—花生 | 2017-12-22 |
| 三明治 | Best Value; Fresh and Local; Hygaard; Made To Go; etc. | 微生物—李斯特菌 | 2017-12-21 |
| 冰冻甜食（芒果、红豆、绿豆） | Polly Ann | 过敏原—牛奶 | 2017-12-21 |