G/TBT/N/UKR/319-广东省农食产品技术性贸易措施(WTO/SPS)信息平台

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世界贸易组织

G/TBT/N/UKR/319
2024-11-19

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：乌克兰
2.	负责机构：乌克兰卫生部
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 ICS： HS：
5.	通报标题：乌克兰卫生部2024年7月16日《关于乌克兰第3860-IX号有关修正乌克兰某些药品平行进口法律的法律实施问题的法令草案》页数：107页使用语言：乌克兰语链接网址：
6.	内容简述：制定该法令草案的目的是确定签发或拒绝签发药品平行进口许可证的程序，包括此类许可证的修正、暂停、续期、取消或终止。该法令草案还旨在确保对在平行进口许可证有效期内为平行进口和流通目的而进口到乌克兰的药品（包括医用免疫生物制品）进行管制和药物警戒。
7.	目的和理由：保护人类健康或安全；质量要求
8.	相关文件：乌克兰2022年7月28日第2469-IX号《药品法》；2024年7月16日第3860-IX号《乌克兰某些药品平行进口法律修正案法》（在第IP/N/1/UKR/30号文件中通报）；2005年9月14日乌克兰内阁第902号决议批准的《乌克兰进口药品国家质量控制程序》（经2012年8月8日乌克兰内阁第793号决议修正）； 2014年10月1日乌克兰卫生部第698号法令批准的《医疗实践中使用的免疫生物制品符合国家和国际标准要求的控制程序》；2006年12月27日乌克兰卫生部第898号法令批准的《药物警戒程序》；2013年1月21日乌克兰卫生部第39号法令《关于批准用于乌克兰进口药品的国家质量控制的文件格式》参考通报： • G/TBT/N/UKR/310 • G/TBT/N/UKR/258 • G/TBT/N/UKR/313 • G/TBT/N/UKR/301 • G/TBT/N/UKR/315
9.	拟批准日期：待定拟生效日期： 2025年1月1日
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到：乌克兰经济部贸易协定与出口发展司地址：12/2 Hrushevskoho Str. Kyiv 01008 电话： +(38 044) 596 6839 传真： +(38 044) 596 6839 邮箱： ep@me.gov.ua 网址： https://www.me.gov.ua https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-nakazu-ministerstva-ohoroni-zdorov-ya-ukrayini-deyaki-pitannya-realizaciyi-zakonu-ukrayini-vid-16-lipnya-2024-roku-3860-ix-pro-vnesennya-zmin-do-deyakih-zakoniv-ukrayini-shodo-paralelnogo-importu-likarskih-zasobiv https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07863_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07863_01_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07863_02_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07863_03_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07863_04_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07863_05_x.pdf

制定该法令草案的目的是确定签发或拒绝签发药品平行进口许可证的程序，包括此类许可证的修正、暂停、续期、取消或终止。该法令草案还旨在确保对在平行进口许可证有效期内为平行进口和流通目的而进口到乌克兰的药品（包括医用免疫生物制品）进行管制和药物警戒。

附件：

通报原文：[{"filename":"UKR319.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20241119/UKR319.docx"}]

乌克兰卫生部2024年7月16日《关于乌克兰第3860-IX号有关修正乌克兰某些药品平行进口法律的法律实施问题的法令草案》