加拿大拟制定基于风险分级的婴幼儿特殊膳食食品监管规定

2025年11月26日，加拿大卫生部发布提案，拟制订基于风险分级的婴幼儿特殊膳食食品（FSDP）监管规定。该规定通过建立风险分级体系，根据婴幼儿特殊膳食食品的复杂性和不确定性，分为三个层级来监管。具体分级如下：

一、低风险（约占婴幼儿FSDP的70%），实施上市后通知。此层级主要针对为健康足月婴儿设计的标准婴儿配方奶粉，其条件是产品必须符合加拿大的成分标准，并且在加拿大或其认可的外国监管机构的辖区生产。此类产品在上市销售时或之后通知加拿大卫生部即可，无需等待前置审批。

二、中风险（约占婴幼儿FSDP的25%），实施上市前授权，但进行加速审评。此层级涵盖医用婴儿配方奶粉和强化医用婴儿食品，产品必须在加拿大卫生部认可的外国监管机构辖区生产，并拥有已确立的安全使用记录。加速审评指加拿大卫生部将充分借鉴这些外国监管机构的已有评估和决策，从而简化审查流程，在保障安全的同时缩短审批时间。

三、高风险（约占婴幼儿FSDP的5%以下），实施上市前授权，并进行全面审评。此层级针对风险最高的产品，包括不在认可辖区生产的医学用途食品、使用全新营养素来源的配方，以及缺乏国际安全使用史的医学用途食品。此类产品需接受加拿大卫生部的全面、严格审查，提交详细的临床证据等资料，以确保其安全性和营养充足性。

该提案的意见反馈期截至2026年1月25日。

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