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世界贸易组织

G/SPS/N/USA/84/ADD.5
2003-03-10

卫生及植物卫生措施委员会

通报

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	覆盖的产品：
4.	可能受影响的地区或国家：
5.	通报标题：页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：应美国代表团的要求，发送 2003.03 如下信息：含生物碱麻黄素的食品增补剂有关题为“含生物碱麻黄素的食品增补剂”拟订法规的评议期含生物碱麻黄素食品增补剂。重新开始评议联邦纪事第68卷43号第10417-10420页（4页，提供英文） http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-5072.pdf 美国食品药物管理局（FDA）重新开始对1997年6月4日公布于联邦纪事的（62 FR 30678）（1997年6月提案）题为“含生物碱麻黄素食品增补剂”的法规草案进行评议。在该文件中，FDA建议了一系列有关对含生物碱麻黄素的食品增补剂的要求，包括产品标签上的警示声明。自1997年6月公布以来，发现了有关使用含生物碱麻黄素食用增补剂的健康风险的新的科学证据。因此，FDA重新启动评议期以接受关于这些新证据及正在考虑的与含生物碱麻黄素的食品增补剂有关的警示声明的评议。 FDA 还准备尽可能地考虑根据现有信息，是否应确认含生物碱麻黄素的食品增补剂“在标签注明的推荐用途的条件下（如果标签上未注明推荐用途，则在通常用途条件下）造成显著或不合理的疾病或伤害风险。评议最终日期: 2003年4月4日为止，提交书面或电子文本评议有关文件的书面评议，请提交到： Dockets Management Branch (HFA-305) Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, rm. 1061 Rockville, MD 20852, USA. 如可能，请提交电子文本到: http://www.fda.gov/dockets/ecomments 提交评议时，请注明文档号95N-0304及文件标题“含生物碱麻黄素的食品增补剂”（Dietary Supplements Containing Ephedrine Alkaloids） Mr. William Janis US Department of Agriculture Stop 1027 Washington, DC 20250 Tel (202) 720-9047, (202) 720-0677 fstsd@usda.gov 文件全文还可从以下网址获得，文档号为：No. 95N-0304: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm 该补遗通报涉及: [ ] 意见反馈截止日期的修订 [ ] 法规批准、生效、公布的通报 [ ] 以前通报的法规草案的内容及/或范围的修改 [ ] 撤消拟定法规 [ ] 更改拟定批准日期、公布或生效日期 [ ] 其它评议期:(如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围，则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。) [ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日):
7.	目的和理由：保护国家免受有害生物的其它危害：
8.	是否有相关国际标准？如有，指出标准：
9.	可提供的相关文件及文件语种：
10.	拟批准日期：拟公布日期：
11.	拟生效日期：
12.	意见反馈截至日期：
13.	负责处理反馈意见的机构： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
14.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

应美国代表团的要求，发送 2003.03 如下信息：

含生物碱麻黄素的食品增补剂

有关题为“含生物碱麻黄素的食品增补剂”拟订法规的评议期

含生物碱麻黄素食品增补剂。重新开始评议

联邦纪事第68卷43号第10417-10420页（4页，提供英文）
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-5072.pdf

美国食品药物管理局（FDA）重新开始对1997年6月4日公布于联邦纪事的（62 FR 30678）（1997年6月提案）题为“含生物碱麻黄素食品增补剂”的法规草案进行评议。在该文件中，FDA建议了一系列有关对含生物碱麻黄素的食品增补剂的要求，包括产品标签上的警示声明。自1997年6月公布以来，发现了有关使用含生物碱麻黄素食用增补剂的健康风险的新的科学证据。因此，FDA重新启动评议期以接受关于这些新证据及正在考虑的与含生物碱麻黄素的食品增补剂有关的警示声明的评议。 FDA 还准备尽可能地考虑根据现有信息，是否应确认含生物碱麻黄素的食品增补剂“在标签注明的推荐用途的条件下（如果标签上未注明推荐用途，则在通常用途条件下）造成显著或不合理的疾病或伤害风险。
评议最终日期: 2003年4月4日为止，提交书面或电子文本评议
有关文件的书面评议，请提交到：
Dockets Management
Branch (HFA-305)
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, rm. 1061
Rockville, MD 20852, USA.

如可能，请提交电子文本到:
http://www.fda.gov/dockets/ecomments

提交评议时，请注明文档号95N-0304及文件标题“含生物碱麻黄素的食品增补剂”（Dietary Supplements Containing Ephedrine Alkaloids）
Mr. William Janis
US Department of Agriculture
Stop 1027
Washington, DC 20250
Tel (202) 720-9047, (202) 720-0677
fstsd@usda.gov

文件全文还可从以下网址获得，文档号为：No. 95N-0304:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm

该补遗通报涉及:
[ ] 意见反馈截止日期的修订
[ ] 法规批准、生效、公布的通报
[ ] 以前通报的法规草案的内容及/或范围的修改
[ ] 撤消拟定法规
[ ] 更改拟定批准日期、公布或生效日期
[ ] 其它

评议期:(如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围，则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。)
[ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日):

负责处理反馈意见的机构：

[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

文本可从以下机构得到：

[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	覆盖的产品：
4.	可能受影响的地区或国家：
5.	通报标题：页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：应美国代表团的要求，发送 2003.03 如下信息：含生物碱麻黄素的食品增补剂有关题为“含生物碱麻黄素的食品增补剂”拟订法规的评议期含生物碱麻黄素食品增补剂。重新开始评议联邦纪事第68卷43号第10417-10420页（4页，提供英文） http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-5072.pdf 美国食品药物管理局（FDA）重新开始对1997年6月4日公布于联邦纪事的（62 FR 30678）（1997年6月提案）题为“含生物碱麻黄素食品增补剂”的法规草案进行评议。在该文件中，FDA建议了一系列有关对含生物碱麻黄素的食品增补剂的要求，包括产品标签上的警示声明。自1997年6月公布以来，发现了有关使用含生物碱麻黄素食用增补剂的健康风险的新的科学证据。因此，FDA重新启动评议期以接受关于这些新证据及正在考虑的与含生物碱麻黄素的食品增补剂有关的警示声明的评议。 FDA 还准备尽可能地考虑根据现有信息，是否应确认含生物碱麻黄素的食品增补剂“在标签注明的推荐用途的条件下（如果标签上未注明推荐用途，则在通常用途条件下）造成显著或不合理的疾病或伤害风险。评议最终日期: 2003年4月4日为止，提交书面或电子文本评议有关文件的书面评议，请提交到： Dockets Management Branch (HFA-305) Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, rm. 1061 Rockville, MD 20852, USA. 如可能，请提交电子文本到: http://www.fda.gov/dockets/ecomments 提交评议时，请注明文档号95N-0304及文件标题“含生物碱麻黄素的食品增补剂”（Dietary Supplements Containing Ephedrine Alkaloids） Mr. William Janis US Department of Agriculture Stop 1027 Washington, DC 20250 Tel (202) 720-9047, (202) 720-0677 fstsd@usda.gov 文件全文还可从以下网址获得，文档号为：No. 95N-0304: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm 该补遗通报涉及: [ ] 意见反馈截止日期的修订 [ ] 法规批准、生效、公布的通报 [ ] 以前通报的法规草案的内容及/或范围的修改 [ ] 撤消拟定法规 [ ] 更改拟定批准日期、公布或生效日期 [ ] 其它评议期:(如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围，则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。) [ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日):
7.	目的和理由：保护国家免受有害生物的其它危害：
8.	紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
9.	是否有相关国际标准？如有，指出标准：
10.	可提供的相关文件及文件语种：
11.	拟批准日期：拟公布日期：
12.	拟生效日期：
13.	意见反馈截至日期：
14.	负责处理反馈意见的机构： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
15.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

应美国代表团的要求，发送2003/3/10 0:00:00如下信息：

通报标题：

内容简述：

该补遗通报涉及：

评议期：（如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围，则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。）

负责处理反馈意见的机构：

[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

文本可从以下机构得到：

[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

应美国代表团的要求，发送2003-03-10如下信息：

文本可从以下机构得到：

[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

通报原文：[{"filename":"GSPSNUSA84Add.5.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/sps/20030310/GSPSNUSA84Add.5.doc"}]