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预警编号 89-04
预警类型 DWPE
发布日期 2023-09-12
产品名称 所有医疗器械和诊断产品(不含兽医用器械)
Product Name All medical devices
扣留原因/检测项目 FDA对国外设备的制造商进行审查,出现下列情形则对产品不经检验即自动扣留:FDA审查后发现制造商不符合现行的良好生产规范(GMP's);基于谅解备忘录或其他协议所达成的条例或惯例,FDA根据国外或其他政府当局所执行的审查及其结果等信息,对某一厂商所生产的某一产品或所有产品进行扣留处理。
预警名称 "Detention Without Physical Examination of Devices from Firms that Have not met Device Quality System Requirements"对未符合医疗器械质量体系要求的企业的器械不经检验立即扣留
企业名称 BroadMaster Biotech Corp.
地区 台湾省-桃园市
信息录入时间 2023-9-12 0:
网站链接 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_241.html