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| 发布日期 | 预警编号 | 预警类型 | 产品名称 | 存在问题 |
|---|---|---|---|---|
| 2024-09-06 | 98-06 | DWPE | FUME Ultra电子烟（电子尼古丁传送系统产品） | 新烟草制品缺少销售许可，缺少上市前许可的烟草制品被视为掺杂 |
| 2024-09-05 | 16-120 | DWPE | 罐装和袋装的金枪鱼产品；水浸墨西哥辣椒金枪鱼（扁舵鲣） | 不符合HACCP |
| 2024-09-04 | 89-08 | DWPE | OMEGA light低能量LED光疗美容仪器 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2024-09-30 | 89-08 | DWPE | 丁腈手套 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2024-09-30 | 66-40 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 不符合药品良好生产规范 |
| 2024-09-03 | 89-08 | DWPE | 聚左旋乳酸（聚L-乳酸） | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2024-09-27 | 99-39 | DWPE | 白凤丸 | 标签错误：标签缺少以下内容：（1）制造商、包装商或分销商的名称和营业地址；（2）每种配料的通用或常用名称；（3）营养信息；（4）产品识别信息（如产品名称或产品类型）；（5）负责接收膳食补充剂严重不良事件报告的美国地址和电话；（6）未同时使用两种语言标注所有要求的信息或任何有必要的警告信息。补充剂标签未列出所有应声明的成分（标签说明所述的成分）。标签上的营养信息不符合《联邦法规》第21篇101.36、101.9 和101.2条款的要求。 |
| 2024-09-27 | 80-06 | DWPE | 半导体激光脱毛仪 | 标签虚假或具有误导性 |
| 2024-09-26 | 98-06 | DWPE | RAZ DC25000电子烟（电子尼古丁传送系统产品） | 新烟草制品缺少销售许可，缺少上市前许可的烟草制品被视为掺杂 |
| 2024-09-26 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
| 2024-09-26 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
| 2024-10-24 | 98-06 | DWPE | “Aroma King”电子烟（电子尼古丁传送系统产品） | 新烟草制品缺少销售许可，缺少上市前许可的烟草制品被视为掺杂 |
| 2024-09-25 | 95-05 | DWPE | Visio推杆激光瞄准器；推杆激光瞄准器 | 未达到性能标准的要求，且缺少证明产品符合性能标准的标签 |
| 2024-09-25 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
| 2024-09-25 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
| 2024-09-25 | 89-08 | DWPE | 半导体激光脱毛仪 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2024-09-23 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
| 2024-09-23 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
| 2024-09-20 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
| 2024-09-17 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
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