《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》2024版征求意见稿修订变化

1.“部分营养调整型全营养配方食品”。

列明“1～10岁人群部分营养调整型全营养配方食品”的类别及主要技术要求。

“常见特定全营养配方食品：

1. 胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品

2. 其他”

1.“特定疾病非全营养配方”、“非特定疾病非全营养配方”及管理要求。

2.“膳食纤维组件”、“术前碳水化合物配方”类别。

修订：

 1.适用于1~10岁人群的全营养配方食品维生素A的下限值“35.0μgRE/100kcal”。

 2.二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸的单位“mg”，含量上限值和检验方法相应修订。

新增：

  1.可选择性成分及其含量要求，如新增了适用于1~10岁人群全营养配方食品的维生素K2、1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯、叶黄素、乳铁蛋白、酪蛋白磷酸肽的指标要求。

  2.适用于10岁以上人群的全营养配方食品的维生素K2、二十碳五烯酸、β-羟基-β-甲基丁酸钙的指标要求。

新增：蛋白质含量应在70%及以上（液态产品的蛋白质含量占总干物质的65%及以上），并且规定其氨基酸评分应符合优质蛋白要求。

新增：4个氨基酸组件（必需氨基酸、支链氨基酸、精氨酸、谷氨酰胺）。明确了其各自对应的氨基酸含量应在70%及以上。

新增：脂肪原料来源、溶解性、脂肪酸构成、其他原料使用等技术要求。

新增：不应含有不可溶性膳食纤维。

新增：膳食纤维组件，明确了其对应的技术要求。

新增：

1. 添加的碳水化合物的要求：“不应以提供能量和营养成分为目的”。

2. “也不得额外添加其他营养素”的要求。

新增：“不应以供能为目的添加脂肪”、蛋白质的来源及其供能比要求。

新增：术前碳水化合物配方技术要求。

修订：“以氨基酸和（或）肽为主要原料”。

新增：“除应限制的氨基酸外，其他氨基酸特别是必需氨基酸的组成应符合优质蛋白的要求”。

新增：

1. 全营养配方食品不能满足特定疾病或医学状态人群对营养素或膳食的特殊需要，应根据具体的特定全营养配方食品标准或制定其营养配方，以满足目标人群的营养需求。

2. 对尚无具体的特定全营养配方食品标准的特定全营养配方食品营养配方，应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及特定疾病或医学状态人群临床应用（效果）均需要经过临床证实。
   

应符合GB 2762的规定（GB 2762中比原表格增加“锡的限量要求”）。

新增：

半固态特医食品的微生物要求。

新增：

如果配方中添加膳食纤维，应标示其种类（可溶/不可溶）。

新增：

增稠组件产品应标示产品与水配制后对应的吞咽障碍食品分级及冲调温度、放置时间等参数。

新增：

流质配方、电解质配方、术前碳水化合物配方、氨基酸代谢障碍配方产品应标示产品即食状态的渗透压，其他产品根据情况选择标示，便于医生或临床营养师指导产品使用。

修订：“有关产品使用、配制指导说明、贮存条件应在标签上明确说明。”