2023-10-12 | 80-04 | DWPE with Surveillance | 丁腈检查手套 | 医用手套违规 |
2023-10-12 | 99-39 | DWPE | 净肤配方(片剂) | 标签错误:未能完整或准确地标注制造商、包装商或分销商的营业地址;标签未标注每种配料的通用或常用名称;营养信息的表述不符合法规(21 CFR 101.36)的要求;标签未标明产品中每种植物性膳食成分来源于植物的哪一部位(如根、叶) |
2023-01-05 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2023-01-30 | 99-23 | DWPE | 金针菇、海鲜菇、雪榕菇 | 单核细胞增生李斯特菌 |
2023-01-30 | 99-23 | DWPE | 金针菇、海鲜菇、雪榕菇 | 单核细胞增生李斯特菌 |
2023-01-25 | 99-23 | DWPE | 金针菇 | 单核细胞增生李斯特菌 |
2023-01-19 | 66-40 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 不符合药品良好生产规范 |
2023-01-18 | 99-23 | DWPE | 金针菇 | 单核细胞增生李斯特菌 |
2023-01-18 | 99-23 | DWPE | 金针菇 | 单核细胞增生李斯特菌 |
2023-01-11 | 53-06 | DWPE | L.A. COLORS黑色眼线胶(型号#C30741);L.A. COLORS霓虹紫眼线胶 | 含有未批准和未声明的着色剂:立索尔红B(15850-D&C RED #6)、立索尔红BCA(15850-D&C RED #7) |
2023-01-10 | 16-81 | DWPE | 比目鱼干 | 沙门氏菌 |
2022-12-28 | 99-45 | DWPE | 碎冰棒(捣汁棒) | 2,4,6-三溴苯酚(TBP)和3,3',5,5'-四溴双酚A(TBBPA) |
2022-12-28 | 99-45 | DWPE | 碎冰棒(捣汁棒) | 2,4,6-三溴苯酚(TBP)和3,3',5,5'-四溴双酚A(TBBPA) |
2022-12-23 | 89-08 | DWPE | iDream 3头部按摩器;iDream 5S头部按摩器 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2022-12-19 | 66-79 | DWPE | 所有药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2022-12-13 | 99-45 | DWPE | 榨汁器 | 2,4,6-三溴苯酚(TBP)和3,3',5,5'-四溴双酚A(TBBPA) |
2022-12-12 | 89-08 | DWPE | Sxkeysun冷冻溶脂减肥仪 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2022-12-06 | 80-04 | DWPE with Surveillance | 检查手套 | 医用手套违规 |
2022-12-05 | 99-19 | DWPE | 黑木耳或白木耳干货 | 沙门氏菌 |
2022-12-05 | 99-19 | DWPE | 黑木耳或白木耳干货 | 沙门氏菌 |