预警编号 |
89-17 |
预警类型 |
DWPE |
发布日期 |
2021-10-28 |
产品名称 |
单个患者使用无液血压计 |
Product Name |
Single Patient Use Aneroid Sphygmomanometer |
扣留原因/检测项目 |
本进口预警修订于2017年7月19日,修改了预警原因。 修订处已用三个星号(***)标示。本进口预警代表了当局对FDA工作人员关于制造商和(或)产品问题的现行指导。 它不会创造或赠与任何人任何权力,也不会约束FDA或公众。根据联邦食品药品和化妆品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)的501(c)部分,质量低于其声称或声明的产品为掺假产品。根据验收标准或QS法规验收程序,FDA已收集并分析了各种质量低于其声称或声明的医疗器械样品。 *** *** |
预警名称 |
Detention Without Physical Examination of Medical Devices That Appear To Be
Adulterated Because Their Quality Falls Below That Which They Purport Or Are
Represented to Possess对未符合适用性能标准和报告要求的质量低于其声称或声明的掺假产品不经检验立即扣留 |
企业名称 |
CARDICARE COMPANY LTD. |
地区 |
浙江省-杭州市 |
信息录入时间 |
2021-10-28 |
网站链接 |
https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1156.html |
* 关于根据不合格原因接受强制性检查的产品的说明
强制检查清单
如果产品没有通过CFIA的检测,那么风险类型相同的后续进口产品需要接受检测,直到连续的四批产品符合要求。根据强制检查清单(MIL)的不合格原因,下面列出了后续进口产品在强制性检查中需通过的检测项目。
水产养殖药物:
水产养殖药物已在如下网址中列出:
http://www.inspection.gc.ca/food/fish-and-seafood/manuals/standards-and-methods/eng/1348608971859/1348609209602
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
- 生产商
- 生产来源为“农场养殖”
- 农场养殖的风险群组:甲壳类,大马哈鱼或鱼(大马哈鱼、贝类和甲壳类除外)
环境污染物:
如汞、杀虫剂(二氯二苯三氯乙烷(DDT)、六氯苯(HCB)、六氯环己烷(BHCs)、七氯、氯丹、狄氏剂、异狄氏剂、艾氏剂和灭蚁灵)
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
- 生产商
- 生产来源为“野外”
- 风险物种:“受环境污染物影响的物种”
组胺(腐败指标)
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
海洋生物毒素:
如麻痹性贝毒素(PSP)、软骨藻酸(ASP)、鳍藻毒素-1、岡田[软海绵]酸(DSP)和扇贝毒素(PTX-2、PTX-2 seco acid, PTX-2 Seco acid 7 epi)
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
- 生产商
- 风险物种:“受海洋生物毒素影响的贝类”
食品添加剂:
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
电泳(物种鉴定):
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
- 生产商
- 加工过程风险群组,如即食食品(缺少安全参数和高温处理)或者非即食食品
- 物种
安全参数:
如pH值、水活性、含盐量。
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
生产商
加工过程风险群组,如即食食品(缺少安全参数和高温处理)或者非即食食品
加工类别和风险群组:
罐装-无菌
即食(RTE)
- 即食 – 熟食
- 即食 – 容器内加热杀菌
- 即食 – 安全参数
- 即食 – 缺少安全参数和高温处理
非即食
- 非即食 – 活体
- 非即食 – 生鲜
- 非即食 – 有多个物种或食品商品
- 非即食 – 裹有面包屑/磨损