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预警编号 89-17
预警类型 DWPE
发布日期 2021-10-28
产品名称 单个患者使用无液血压计
Product Name Single Patient Use Aneroid Sphygmomanometer
扣留原因/检测项目 本进口预警修订于2017年7月19日,修改了预警原因。 修订处已用三个星号(***)标示。本进口预警代表了当局对FDA工作人员关于制造商和(或)产品问题的现行指导。 它不会创造或赠与任何人任何权力,也不会约束FDA或公众。根据联邦食品药品和化妆品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)的501(c)部分,质量低于其声称或声明的产品为掺假产品。根据验收标准或QS法规验收程序,FDA已收集并分析了各种质量低于其声称或声明的医疗器械样品。 *** ***
预警名称 Detention Without Physical Examination of Medical Devices That Appear To Be Adulterated Because Their Quality Falls Below That Which They Purport Or Are Represented to Possess对未符合适用性能标准和报告要求的质量低于其声称或声明的掺假产品不经检验立即扣留
企业名称 CARDICARE COMPANY LTD.
地区 浙江省-杭州市
信息录入时间 2021-10-28
网站链接 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1156.html