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预警编号 66-66
预警类型 DWPE
发布日期 2009-09-30
产品名称 活性药物成分(API)
Product Name Active Pharmaceutical Ingredients (APIs)
扣留原因/检测项目 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 502(f)(1) 节,如果活性药物成分(API)的标签未能提供充分的使用说明,则该API将被视为标签错误。根据 21 CFR 201.122,如果满足特定的条件,用于加工、重新包装或用于制造另一种药物的散装包装药物(片剂、胶囊或其他剂量单位形式除外)可免除502(f)(1)的要求。
预警名称 "APIs That Appear To Be Misbranded Under 502(f)(1) Because They Do Not Meet The Requirements For The Labeling Exemptions In 21 CFR 201.122"活性药物成分因不符合21 CFR 201.122规定的标签豁免条件,根据502(f)(1)的规定被视为标签错误
企业名称 China Jiangsu Medicines & Health Products Import
地区 江苏省-南京市
信息录入时间
网站链接 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_202.html