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预警编号 66-66
预警类型 DWPE
发布日期 2009-09-30
产品名称 活性药物成分(API)
Product Name Active Pharmaceutical Ingredients (APIs)
扣留原因/检测项目 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 502(f)(1) 节,如果活性药物成分(API)的标签未能提供充分的使用说明,则该API将被视为标签错误。根据 21 CFR 201.122,如果满足特定的条件,用于加工、重新包装或用于制造另一种药物的散装包装药物(片剂、胶囊或其他剂量单位形式除外)可免除502(f)(1)的要求。
预警名称 "APIs That Appear To Be Misbranded Under 502(f)(1) Because They Do Not Meet The Requirements For The Labeling Exemptions In 21 CFR 201.122"活性药物成分因不符合21 CFR 201.122规定的标签豁免条件,根据502(f)(1)的规定被视为标签错误
企业名称 Sanming Tianjian Pharmaceutical Co., Ltd.
地区 福建省-三明市
信息录入时间
网站链接 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_202.html