预警编号 |
66-10 |
预警类型 |
DWPE |
发布日期 |
2009-10-02 |
产品名称 |
中草药 |
Product Name |
Chinese herbal medicines |
扣留原因/检测项目 |
中草药含有强力的处方用药的这一问题存在已久,可追溯至1974年。1974年,有四起粒细胞缺乏症病例,因服用中药配制剂致使一人死亡、另外三人住院延长治疗。美国FDA对涉事药丸进行分析,发现其含有苯基丁氮酮和氨基比林,对其它中药制剂检测后发现其含有甲基睾酮素、脱氢皮质醇、苯二氮卓、氯唑沙宗和对乙酰氨基酚。1980年期间,好几起病例或死亡案例均与中药(尤其是中药制剂追风透骨丸)有关。对不同来源的追风透骨丸检测后发现其含有吲哚美辛、二氢氯噻、甲氨二氮草和铅镉元素。1983年,在波特兰、俄勒冈州地区出现另一品牌的追风透骨丸,药品上只有中文标识(翻译版本见附件A的第13号产品),该品牌的商标为一条龙缠绕着数字7,品牌名字同轴于龙的两侧,故名“七龙”牌。该药的规格为每袋60粒,包装于密封的白色塑料袋。FDA对该产品进行分析,结果为每粒药丸含有10至18毫克的苯基丁氮酮。1988年,加利福利亚州的卫生服务部(食品药品分支)进行新闻发布,宣布对中国和亚洲其他国家的危险的偏方药材进行执法监管,附件B为执法的产品名单,内容包括产品制造厂商、危险成分。目前市面上售卖的中成药包括以下四种:苯二氮卓、吲哚美辛、二氢氯噻和甲灭酸,这些药物以不同的名称、不同的包装售卖,但均为球状亮黑色药丸,直径约为3/8",将药丸掰开后可以看见棕色丸内混杂着白色的晶状物质。上述产品均没有列出原料的药物成分。经调查,这些药物来自不同地区,一般通过空运入境美国,销往保健品店、东方食品店、新奇食品店或售卖给消费者个人,有时候还会送货上门,药品名单详见附件A。 |
预警名称 |
Chinese Herbal Medicines中草药 |
企业名称 |
China National Native Produce & Animal By-Products |
地区 |
山东省-青岛市 |
信息录入时间 |
|
网站链接 |
https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_173.html |
* 关于根据不合格原因接受强制性检查的产品的说明
强制检查清单
如果产品没有通过CFIA的检测,那么风险类型相同的后续进口产品需要接受检测,直到连续的四批产品符合要求。根据强制检查清单(MIL)的不合格原因,下面列出了后续进口产品在强制性检查中需通过的检测项目。
水产养殖药物:
水产养殖药物已在如下网址中列出:
http://www.inspection.gc.ca/food/fish-and-seafood/manuals/standards-and-methods/eng/1348608971859/1348609209602
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
- 生产商
- 生产来源为“农场养殖”
- 农场养殖的风险群组:甲壳类,大马哈鱼或鱼(大马哈鱼、贝类和甲壳类除外)
环境污染物:
如汞、杀虫剂(二氯二苯三氯乙烷(DDT)、六氯苯(HCB)、六氯环己烷(BHCs)、七氯、氯丹、狄氏剂、异狄氏剂、艾氏剂和灭蚁灵)
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
- 生产商
- 生产来源为“野外”
- 风险物种:“受环境污染物影响的物种”
组胺(腐败指标)
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
海洋生物毒素:
如麻痹性贝毒素(PSP)、软骨藻酸(ASP)、鳍藻毒素-1、岡田[软海绵]酸(DSP)和扇贝毒素(PTX-2、PTX-2 seco acid, PTX-2 Seco acid 7 epi)
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
- 生产商
- 风险物种:“受海洋生物毒素影响的贝类”
食品添加剂:
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
电泳(物种鉴定):
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
- 生产商
- 加工过程风险群组,如即食食品(缺少安全参数和高温处理)或者非即食食品
- 物种
安全参数:
如pH值、水活性、含盐量。
与下列检测项目相匹配的后续进口产品将接受强制性检查:
生产商
加工过程风险群组,如即食食品(缺少安全参数和高温处理)或者非即食食品
加工类别和风险群组:
罐装-无菌
即食(RTE)
- 即食 – 熟食
- 即食 – 容器内加热杀菌
- 即食 – 安全参数
- 即食 – 缺少安全参数和高温处理
非即食
- 非即食 – 活体
- 非即食 – 生鲜
- 非即食 – 有多个物种或食品商品
- 非即食 – 裹有面包屑/磨损