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预警编号 66-10
预警类型 DWPE
发布日期 2009-10-02
产品名称 中草药
Product Name Chinese herbal medicines
扣留原因/检测项目 中草药含有强力的处方用药的这一问题存在已久,可追溯至1974年。1974年,有四起粒细胞缺乏症病例,因服用中药配制剂致使一人死亡、另外三人住院延长治疗。美国FDA对涉事药丸进行分析,发现其含有苯基丁氮酮和氨基比林,对其它中药制剂检测后发现其含有甲基睾酮素、脱氢皮质醇、苯二氮卓、氯唑沙宗和对乙酰氨基酚。1980年期间,好几起病例或死亡案例均与中药(尤其是中药制剂追风透骨丸)有关。对不同来源的追风透骨丸检测后发现其含有吲哚美辛、二氢氯噻、甲氨二氮草和铅镉元素。1983年,在波特兰、俄勒冈州地区出现另一品牌的追风透骨丸,药品上只有中文标识(翻译版本见附件A的第13号产品),该品牌的商标为一条龙缠绕着数字7,品牌名字同轴于龙的两侧,故名“七龙”牌。该药的规格为每袋60粒,包装于密封的白色塑料袋。FDA对该产品进行分析,结果为每粒药丸含有10至18毫克的苯基丁氮酮。1988年,加利福利亚州的卫生服务部(食品药品分支)进行新闻发布,宣布对中国和亚洲其他国家的危险的偏方药材进行执法监管,附件B为执法的产品名单,内容包括产品制造厂商、危险成分。目前市面上售卖的中成药包括以下四种:苯二氮卓、吲哚美辛、二氢氯噻和甲灭酸,这些药物以不同的名称、不同的包装售卖,但均为球状亮黑色药丸,直径约为3/8",将药丸掰开后可以看见棕色丸内混杂着白色的晶状物质。上述产品均没有列出原料的药物成分。经调查,这些药物来自不同地区,一般通过空运入境美国,销往保健品店、东方食品店、新奇食品店或售卖给消费者个人,有时候还会送货上门,药品名单详见附件A。
预警名称 Chinese Herbal Medicines中草药
企业名称 WONG LAP KWONG MEDICINE CO LTD
地区 香港
信息录入时间
网站链接 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_173.html