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预警编号 89-17
预警类型 DWPE
发布日期 2023-08-31
产品名称 Verifine胰岛素注射器31G 5/16(1mL)
Product Name All medical devices
扣留原因/检测项目 根据《联邦食品、药品和化妆品法》第501(c)条,如果一个医疗设备的质量低于其声称或描述的质量水平,则为掺假。FDA已经收集和分析了各种医疗设备的样品,根据相关标准或制造商的质量体系(QS)条例中验收程序的验收标准,这些设备没有达到它们声称或描述的质量水平。
预警名称 "Detention Without Physical Examination of Medical Devices That Appear To Be Adulterated Because Their Quality Falls Below That Which They Purport Or Are Represented to Possess"对因质量低于其声称或描述的质量水平而被视为掺杂的医疗设备不经物理检验立即扣留
企业名称 Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd
地区 浙江省-杭州市
信息录入时间 2023-8-31 0:
网站链接 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1156.html