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预警编号 98-07
预警类型 DWPE
发布日期 2023-09-13
产品名称 悦刻RELX Pod Pro二代电子烟芒果味
Product Name ENDS (electronic nicotine delivery systems that deliver aerosolized e-liquid when inhaled and includes components, and/or parts) identified on the attached Red List
扣留原因/检测项目 经 TCA 修订的《联邦食品、药品和化妆品法》(《FD&C 法案》)通常要求对任何“新烟草产品”进行上市前审查,即2007年2月15日前未在美国进行商业销售的任何烟草产品或2007年2月15日之后任何改装的烟草产品。根据《FD&C 法案》第910(c)(1)(A)(i)条,新烟草产品需要获得上市前授权,除非 (1) FDA 发布命令,认为该产品与此前的烟草产品实质等同,或(2) FDA 发布命令,认为该产品豁免实质等同的要求,并已按照《FD&C法案》第905(j)(A)(ii)条的规定提交所需材料。 没有FDA上市前授权的新烟草产品,根据《FD&C法案》第902(6)(A)条将被视为掺杂, 和/或根据《FD&C法案》第903(a)(6)条被视为错标,因为没有按照《FD&C法案》第905(j)条的要求提供有关这些产品的通知或其他信息。
预警名称 "Detention Without Physical Examination of Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) Lacking Premarket Authorization"对缺少上市前授权的电子尼古丁传送系统不经物理检验立即扣留
企业名称 DONGGUAN LIANYAXIN TRADING CO.,LTD
地区 广东省-东莞市
信息录入时间 2023-9-13 0:
网站链接 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1164.html