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预警编号 89-16
预警类型 DWPE
发布日期 2023-12-11
产品名称 所有设备
Product Name All Devices
扣留原因/检测项目 如果提供医疗设备进口到美国的制造商拒绝允许FDA为确定是否符合21 CFR 820而启动或完成对国外机构的检查,则就法案801(a)条而言,用于设计、制造、包装、贴标、储存、安装所使用的方法、设施和控制措施,或在该机构生产的并提供进口到美国的医疗设备不符合该法案520(f)条和21 CFR 820的要求,并且该机构生产制造的医疗设备根据法案501(h)条被视为掺假。
预警名称 Detention Without Physical Examination of Products from Medical Device Firms Refusing FDA Foreign Establishment Inspection对拒绝FDA国外机构检查的医疗设备企业的产品不经检验立即扣留
企业名称 Ningbo Bella Vie Co., Ltd.
地区 浙江省-宁波市
信息录入时间 2023-12-11
网站链接 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_601.html