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产品描述 无应激试验(NST)胎儿心率监护仪(家用)
制造商 SHENZHEN TAIKANG MEDICAL DEVICE
产地 广东深圳
拒绝进口原因 药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;一级分销商(进口商)未按规定注册;器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)
拒绝进口时间 2024-09-17
FDA辖区 西岸进口部