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英国脱欧后的原药等同性评估

信息来源:瑞欧科技    发布日期:2021-03-02    阅读:120次

       自2021年1月1日起,英国大不列颠(GB)已经开始实行新的农药监管制度。

问:英国脱欧以后接受原药等同性(TE)申请吗 

答:接受。英国化学法规理事会(CRD)和健康与安全执行官(HSE)将继续接受和评估原药等同申请,但是评估后做出的任何决定都将仅代表GB。

问:欧盟成员国做出的原药等同决定GB接受吗?

答:不接受。除英国之前已经接受的原药等同决定外,GB将不再接受欧盟成员国做出的原药等同决定

问:GB TE申请是否接受使用EU各国家的TE评估?

答:会参考。在适当情况下,GB会参考其他监管机构的评估结果支持原药等同评估,但CRD仍将进行独立的GB评估以获得GB决定。因此,申请GB TE评估时可以同时提交其他监管机构的原药等同性评估报告,以便CRD在评估过程中进行参考。因为CRD无法向EU成员国请求TE信息查阅,所以需要通过申请人主动提交而获得信息。

问:GB TE的评估原则有发生变化吗?

答:没有。GB TE评估原则仍将遵循Guidance document on the assessment of the equivalence of technical materials of substance regulated under Regulation (EC) No 1107/2009 (SANCO 10597/2003) 




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