澳大利亚保健食品的注册登记及监管要求

澳大利亚的保健食品种类繁多，涵盖了从营养补充到疾病预防的各个方面。在澳大利亚，类似中国保健食品的产品被称为补充药品。根据澳大利亚《治疗产品条例1990》中的定义，补充药品是包含一种或多种功效成分的治疗产品，每种成分均有明确的标识和传统用途。补充药品在澳大利亚是介于药品和食品之间，在安全和功效上与药品有交叉的一类产品。澳大利亚保健食品的监管机构及要求如下：

　　1、澳大利亚卫生部保健品管理组（Health Products Regulation Group, 简称HPRG）是澳大利亚保健食品的主要监管机构，其对补充药品实行风险分级管理。HPRG的下属机构包括治疗产品管理局（Therapeutic Goods Administration, 简称TGA）和药品管制办公室（Office of Drug Control）。TGA负责补充药品的监管，其职责包括：

（1）对补充药品按照风险高低进行等级划分；

（2）对补充药品生产过程实施适当的监管；

（3）评估补充药品的质量、安全和功效；

（4）为成功注册或登记的补充药品分配AUST R编号、AUST L编号或AUST L(A)编号；

（5）监管上市销售的补充药品，包括不良反应监测和产品抽检等。

　　2、依据原料和声称不同，补充药品分为注册类（AUST R）和登记类补充药品。登记类补充药品可进一步分为登记补充药品（AUST L）和评定登记补充药品（AUST L(A)）两种。具体措施及要求包括：

（1）TGA规定了登记类补充药品的原料目录，以及允许使用的功能声称；

（2）补充药品在澳大利亚国内的生产企业应取得生产许可，向澳大利亚出口补充药品的国外生产企业应通过GMP认证。在生产过程中，TGA会检查补充药品生产企业，确保生产符合GMP的要求。

（3）产品上市销售后，TGA通过产品抽检、不良反应报告、登记类补充药品合规性审查和产品召回等制度保障产品质量安全和消费者健康。

（4）进出口补充药品应符合特殊物质管控的要求，进出口这些物质需要澳大利亚药品管控办公室的批准。

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