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世界贸易组织

G/SPS/N/USA/691/Add.12
2013-01-04

卫生及植物卫生措施委员会

通报

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	覆盖的产品：
4.	可能受影响的地区或国家：
5.	通报标题： 2002年的公共卫生安全及反生物恐怖活动及反应行动法规定的食品机构的注册页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：应美国代表团的要求，发送 2013.01 如下信息：小企业遵行指南: 食品设施注册须知; 可提供美食品药品管理局(FDA)宣布可提供一个题名为“食品设施注册须知——小企业遵行指南”的行业更新指南。FDA制定本指南，以重申FDA食品安全现代化法案(FSMA)修改的联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C法案)食品设施的注册法规要求。之前，该指南重申了FDA食品设施注册法规的法定要求。根据小企业强制执法公正法，本文件还作为FDA小企业遵行FDA食品设施注册法规的指南。FDA修订本文件以提供有助于任何企业遵行FD&C法案食品设施注册，包括FSMA修改案相关要求的指南。本文件仍继续作为FDA食品设施注册法规的FDA小企业遵行指南。 2011年1月4日颁布的食品安全现代化法案(FSMA)修改联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act)第415节相关部分要求参与美国消费食品制造、加工、包装或保留设施向FDA提供补充注册信息，包括保证准许FDA按FD&C法案批准时间和现场检查设施。FSMA修改的FD&C法案第415节还要求到FDA登记的食品设施每年更新注册内容，规定FDA在某些情况下吊销一食品设施注册的权利。 FDA制定本指南，以重申FD&C法案以第415节。之前本指南重申了21 CFR第1部分, H子部分(§§1.225~1.243)FDA食品设施注册法规的法定要求, 执行2002年公共卫生安全和生物恐怖防备应对法增加的FD&C法规第415节。根据小企业强制执法公正法(公法104-121)第212节，本指南要作为21 CFR第1部分, H子部分FDA小企业的遵行指南。因为，2011年FSMA第102节修改了FD&C法案第415节，FDA修订该文件，目的是为FSMA修改的FD&C法案第415节提供指南。本更新指南目的是协助任何企业遵行FD&C法案第415节，包括FSMA第102节修改案的要求。本文件仍继续作为21 CFR第1部分, H子部分FDA小企业遵行指南。 2012年12月17日公布的77 FR 74582联邦纪事通知可查询：http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-12-17/pdf/2012-30327.pdf. “小企业遵行指南: 食品设施注册须知”指南可查询：http://www.fda.gov/FoodGuidances, 或"http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodDefenseandEmergencyResponse/ucm331957.htm", 或 http://www.regulations.gov. 该补遗通报涉及: [ ] 意见反馈截止日期的修订 [ ] 法规批准、生效、公布的通报 [ ] 以前通报的法规草案的内容及/或范围的修改 [ ] 撤消拟定法规 [ ] 更改拟定批准日期、公布或生效日期 [ ] 其它评议期:(如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围，则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。) [ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日):
7.	目的和理由：保护国家免受有害生物的其它危害：
8.	是否有相关国际标准？如有，指出标准：
9.	可提供的相关文件及文件语种：
10.	拟批准日期：拟公布日期：
11.	拟生效日期：
12.	意见反馈截至日期：
13.	负责处理反馈意见的机构：
14.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov

应美国代表团的要求，发送 2013.01 如下信息：

小企业遵行指南: 食品设施注册须知; 可提供

美食品药品管理局(FDA)宣布可提供一个题名为“食品设施注册须知——小企业遵行指南”的行业更新指南。FDA制定本指南，以重申FDA食品安全现代化法案(FSMA)修改的联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C法案)食品设施的注册法规要求。之前，该指南重申了FDA食品设施注册法规的法定要求。根据小企业强制执法公正法，本文件还作为FDA小企业遵行FDA食品设施注册法规的指南。FDA修订本文件以提供有助于任何企业遵行FD&C法案食品设施注册，包括FSMA修改案相关要求的指南。本文件仍继续作为FDA食品设施注册法规的FDA小企业遵行指南。 2011年1月4日颁布的食品安全现代化法案(FSMA)修改联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act)第415节相关部分要求参与美国消费食品制造、加工、包装或保留设施向FDA提供补充注册信息，包括保证准许FDA按FD&C法案批准时间和现场检查设施。FSMA修改的FD&C法案第415节还要求到FDA登记的食品设施每年更新注册内容，规定FDA在某些情况下吊销一食品设施注册的权利。 FDA制定本指南，以重申FD&C法案以第415节。之前本指南重申了21 CFR第1部分, H子部分(§§1.225~1.243)FDA食品设施注册法规的法定要求, 执行2002年公共卫生安全和生物恐怖防备应对法增加的FD&C法规第415节。根据小企业强制执法公正法(公法104-121)第212节，本指南要作为21 CFR第1部分, H子部分FDA小企业的遵行指南。因为，2011年FSMA第102节修改了FD&C法案第415节，FDA修订该文件，目的是为FSMA修改的FD&C法案第415节提供指南。本更新指南目的是协助任何企业遵行FD&C法案第415节，包括FSMA第102节修改案的要求。本文件仍继续作为21 CFR第1部分, H子部分FDA小企业遵行指南。 2012年12月17日公布的77 FR 74582联邦纪事通知可查询：http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-12-17/pdf/2012-30327.pdf. “小企业遵行指南: 食品设施注册须知”指南可查询：http://www.fda.gov/FoodGuidances, 或"http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodDefenseandEmergencyResponse/ucm331957.htm", 或 http://www.regulations.gov.

该补遗通报涉及:
[ ] 意见反馈截止日期的修订
[ ] 法规批准、生效、公布的通报
[ ] 以前通报的法规草案的内容及/或范围的修改
[ ] 撤消拟定法规
[ ] 更改拟定批准日期、公布或生效日期
[ ] 其它

评议期:(如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围，则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。)
[ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日):

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：

[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	覆盖的产品：
4.	可能受影响的地区或国家：
5.	通报标题： 2002年的公共卫生安全及反生物恐怖活动及反应行动法规定的食品机构的注册页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：应美国代表团的要求，发送 2013.01 如下信息：小企业遵行指南: 食品设施注册须知; 可提供美食品药品管理局(FDA)宣布可提供一个题名为“食品设施注册须知——小企业遵行指南”的行业更新指南。FDA制定本指南，以重申FDA食品安全现代化法案(FSMA)修改的联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C法案)食品设施的注册法规要求。之前，该指南重申了FDA食品设施注册法规的法定要求。根据小企业强制执法公正法，本文件还作为FDA小企业遵行FDA食品设施注册法规的指南。FDA修订本文件以提供有助于任何企业遵行FD&C法案食品设施注册，包括FSMA修改案相关要求的指南。本文件仍继续作为FDA食品设施注册法规的FDA小企业遵行指南。 2011年1月4日颁布的食品安全现代化法案(FSMA)修改联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act)第415节相关部分要求参与美国消费食品制造、加工、包装或保留设施向FDA提供补充注册信息，包括保证准许FDA按FD&C法案批准时间和现场检查设施。FSMA修改的FD&C法案第415节还要求到FDA登记的食品设施每年更新注册内容，规定FDA在某些情况下吊销一食品设施注册的权利。 FDA制定本指南，以重申FD&C法案以第415节。之前本指南重申了21 CFR第1部分, H子部分(§§1.225~1.243)FDA食品设施注册法规的法定要求, 执行2002年公共卫生安全和生物恐怖防备应对法增加的FD&C法规第415节。根据小企业强制执法公正法(公法104-121)第212节，本指南要作为21 CFR第1部分, H子部分FDA小企业的遵行指南。因为，2011年FSMA第102节修改了FD&C法案第415节，FDA修订该文件，目的是为FSMA修改的FD&C法案第415节提供指南。本更新指南目的是协助任何企业遵行FD&C法案第415节，包括FSMA第102节修改案的要求。本文件仍继续作为21 CFR第1部分, H子部分FDA小企业遵行指南。 2012年12月17日公布的77 FR 74582联邦纪事通知可查询：http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-12-17/pdf/2012-30327.pdf. “小企业遵行指南: 食品设施注册须知”指南可查询：http://www.fda.gov/FoodGuidances, 或"http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodDefenseandEmergencyResponse/ucm331957.htm", 或 http://www.regulations.gov. 该补遗通报涉及: [ ] 意见反馈截止日期的修订 [ ] 法规批准、生效、公布的通报 [ ] 以前通报的法规草案的内容及/或范围的修改 [ ] 撤消拟定法规 [ ] 更改拟定批准日期、公布或生效日期 [ ] 其它评议期:(如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围，则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。) [ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日):
7.	目的和理由：保护国家免受有害生物的其它危害：
8.	紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
9.	是否有相关国际标准？如有，指出标准：
10.	可提供的相关文件及文件语种：
11.	拟批准日期：拟公布日期：
12.	拟生效日期：
13.	意见反馈截至日期：
14.	负责处理反馈意见的机构：
15.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov

应美国代表团的要求，发送2013/1/4 0:00:00如下信息：

通报标题：2002年的公共卫生安全及反生物恐怖活动及反应行动法规定的食品机构的注册

内容简述：

该补遗通报涉及：

评议期：（如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围，则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。）

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：

应美国代表团的要求，发送2013-01-04如下信息：

文本可从以下机构得到：

通报原文：[{"filename":"USA691A12.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/sps/20130104/USA691A12.doc"}]