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世界贸易组织
G/SPS/N/USA/2502
2013-01-10
卫生及植物卫生措施委员会
通  报
1
1. 通报成员：美国
2. 负责机构： 美国食品药品管理局(FDA)
3. 覆盖的产品： 美国食品药品管理局控管人类食品。HS代码: 03, 04, 05, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22; ICS代码: 65, 67.
4. 可能受影响的地区或国家：
[ ] 所有贸易伙伴 [ ] 特定地区或国家
5. 通报标题：

当前良好制造条例及人类食品有害分析和风险预防控制, 拟定法规


页数：    使用语言：    链接网址：
6. 内容简述：食品药品管理局(FDA)拟修改制造、包装或保存人类食品(CGMPs)相关良好制造规范的当前法规，以使其现代化，增加了国内外设施按联邦食品药品化妆品法案(FD&C法案)的注册要求，以建立和落实人类食品有害分析及风险预防。FDA还拟修订FDA当前食品设施注册法规的某些定义，以澄清FD&C法案规定的农场注册要求免除范围。作为宣布计划的一部分，FDA采取本措施，重审自1986年修改后的CGMPs，落实FD&C法案的新法规。本拟定法规目的是建立一个着眼未来的食品安全系统，对跨所有食品系的标准实施现代化的基于风险预防的科学控制。本拟定法规适用于国内外企业。但是，如本文件其余部分所述，本拟定法规包括几项例外条款。
7. 目的和理由：
[ ] 食品安全 [X] 动物健康 [ ] 植物保护 [ ] 保护国家免受有害生物的其它危害 [ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害：
8. 是否有相关国际标准？如有，指出标准：
[X] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)

[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号)

[ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°)

[ ] 无
该法规草案是否符合相关国际标准： [X] 是 [ ] 否
9. 可提供的相关文件及文件语种：
10. 拟批准日期： 拟定法规不适用
拟公布日期：
2013年1月16日。美国联邦纪事将于2013年1月16日公布本拟定法规, 届时提供网络链接。到时会发布本通报的补遗通知。
11. 拟生效日期：
[ ] 通报日后6个月，及/或(年月日)： 拟定法规不适用 [ ] 贸易促进措施
12. 意见反馈截至日期：
13.
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
14.
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov Text available at: "https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2013-00125.pdf
1
食品药品管理局(FDA)拟修改制造、包装或保存人类食品(CGMPs)相关良好制造规范的当前法规，以使其现代化，增加了国内外设施按联邦食品药品化妆品法案(FD&C法案)的注册要求，以建立和落实人类食品有害分析及风险预防。FDA还拟修订FDA当前食品设施注册法规的某些定义，以澄清FD&C法案规定的农场注册要求免除范围。作为宣布计划的一部分，FDA采取本措施，重审自1986年修改后的CGMPs，落实FD&C法案的新法规。本拟定法规目的是建立一个着眼未来的食品安全系统，对跨所有食品系的标准实施现代化的基于风险预防的科学控制。本拟定法规适用于国内外企业。但是，如本文件其余部分所述，本拟定法规包括几项例外条款。
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov Text available at: "https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2013-00125.pdf
1
食品药品管理局(FDA)拟修改制造、包装或保存人类食品(CGMPs)相关良好制造规范的当前法规，以使其现代化，增加了国内外设施按联邦食品药品化妆品法案(FD&C法案)的注册要求，以建立和落实人类食品有害分析及风险预防。FDA还拟修订FDA当前食品设施注册法规的某些定义，以澄清FD&C法案规定的农场注册要求免除范围。作为宣布计划的一部分，FDA采取本措施，重审自1986年修改后的CGMPs，落实FD&C法案的新法规。本拟定法规目的是建立一个着眼未来的食品安全系统，对跨所有食品系的标准实施现代化的基于风险预防的科学控制。本拟定法规适用于国内外企业。但是，如本文件其余部分所述，本拟定法规包括几项例外条款。
1
1. 通报成员：美国
2. 负责机构： 美国食品药品管理局(FDA)
3. 覆盖的产品： 美国食品药品管理局控管人类食品。HS代码: 03, 04, 05, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22; ICS代码: 65, 67.
4. 可能受影响的地区或国家：
[ ] 所有贸易伙伴 [ ] 特定地区或国家
5. 通报标题：

当前良好制造条例及人类食品有害分析和风险预防控制, 拟定法规


页数：    使用语言：    链接网址：
6. 内容简述：食品药品管理局(FDA)拟修改制造、包装或保存人类食品(CGMPs)相关良好制造规范的当前法规，以使其现代化，增加了国内外设施按联邦食品药品化妆品法案(FD&C法案)的注册要求，以建立和落实人类食品有害分析及风险预防。FDA还拟修订FDA当前食品设施注册法规的某些定义，以澄清FD&C法案规定的农场注册要求免除范围。作为宣布计划的一部分，FDA采取本措施，重审自1986年修改后的CGMPs，落实FD&C法案的新法规。本拟定法规目的是建立一个着眼未来的食品安全系统，对跨所有食品系的标准实施现代化的基于风险预防的科学控制。本拟定法规适用于国内外企业。但是，如本文件其余部分所述，本拟定法规包括几项例外条款。
7. 目的和理由：
[ ] 食品安全 [X] 动物健康 [ ] 植物保护 [ ] 保护国家免受有害生物的其它危害 [ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害：
8. 紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
9. 是否有相关国际标准？如有，指出标准：
[X] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)

[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号)

[ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°)

[ ] 无
该法规草案是否符合相关国际标准： [X] 是 [ ] 否
10. 可提供的相关文件及文件语种：
11. 拟批准日期： 拟定法规不适用
拟公布日期：
2013年1月16日。美国联邦纪事将于2013年1月16日公布本拟定法规, 届时提供网络链接。到时会发布本通报的补遗通知。
12. 拟生效日期：
[ ] 通报日后6个月，及/或(年月日)： 拟定法规不适用 [ ] 贸易促进措施
13. 意见反馈截至日期：
14.
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
15.
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov Text available at: "https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2013-00125.pdf
1
应美国代表团的要求， 发送2013/1/10 0:00:00如下信息：
通报标题：当前良好制造条例及人类食品有害分析和风险预防控制, 拟定法规
内容简述：
食品药品管理局(FDA)拟修改制造、包装或保存人类食品(CGMPs)相关良好制造规范的当前法规，以使其现代化，增加了国内外设施按联邦食品药品化妆品法案(FD&C法案)的注册要求，以建立和落实人类食品有害分析及风险预防。FDA还拟修订FDA当前食品设施注册法规的某些定义，以澄清FD&C法案规定的农场注册要求免除范围。作为宣布计划的一部分，FDA采取本措施，重审自1986年修改后的CGMPs，落实FD&C法案的新法规。本拟定法规目的是建立一个着眼未来的食品安全系统，对跨所有食品系的标准实施现代化的基于风险预防的科学控制。本拟定法规适用于国内外企业。但是，如本文件其余部分所述，本拟定法规包括几项例外条款。
该补遗通报涉及：
评议期：（如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围， 则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。 其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。）
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov Text available at: "https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2013-00125.pdf
1
应美国代表团的要求， 发送2013-01-10如下信息：
食品药品管理局(FDA)拟修改制造、包装或保存人类食品(CGMPs)相关良好制造规范的当前法规，以使其现代化，增加了国内外设施按联邦食品药品化妆品法案(FD&C法案)的注册要求，以建立和落实人类食品有害分析及风险预防。FDA还拟修订FDA当前食品设施注册法规的某些定义，以澄清FD&C法案规定的农场注册要求免除范围。作为宣布计划的一部分，FDA采取本措施，重审自1986年修改后的CGMPs，落实FD&C法案的新法规。本拟定法规目的是建立一个着眼未来的食品安全系统，对跨所有食品系的标准实施现代化的基于风险预防的科学控制。本拟定法规适用于国内外企业。但是，如本文件其余部分所述，本拟定法规包括几项例外条款。
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov Text available at: "https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2013-00125.pdf

通报原文：[{"filename":"USA2502.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/sps/20130110/USA2502.doc"}]


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