越南拟修订食品安全法部分条款

2025年2月19日，越南卫生部发布了越南政府第15/2018/NĐ-CP号法令《食品安全法部分条款的详细实施细则》的修订草案，涉及保健食品（法令中称为“膳食补充剂”）的变化内容如下。

一、修订膳食补充剂的概念并明确补充食品宣称管理要求

该修订草案完善了关于膳食补充剂（Health Supplement/Dietary Supplement）和补充食品（Supplemented Food）的定义和补充食品的宣称管理要求。

二、膳食补充剂产品需向卫生部注册

现行法规规定，膳食补充剂产品及新用途混合食品添加剂、未列入卫生部长规定的允许在食品中使用的食品添加剂名单中的食品添加剂等产品的生产销售需向卫生部注册，考虑到现行食品添加剂法规已经对食品添加剂的使用要求进行详细且明确的规定，今后拟取消对新用途混合食品添加剂、未列入卫生部长规定允许在食品中使用的食品添加剂名单的食品添加剂等相关注册要求。因此，保健食品或将成为越南卫生部唯一进行直接注册管理的产品品类。

同时，对36月龄以下婴幼儿配方食品、医疗营养食品和特殊膳食食品依然实施注册管理，具体由越南省级人民委员会指定的机构执行。

三、明确产品注册/备案的责任主体并加强事后验证

以膳食补充剂为例，此修订草案对产品进行注册或备案的主体明确为“负责将产品推向市场的组织或人员”。要求提交生产工厂或所有人（如有）的产品注册授权书。同时，负责将产品推向市场的组织和个人必须在经营场所保存产品信息文件（PIF），便于后续监管，并在相关监管部门检查或审查时出示，确保市场上流通的产品与注册申报文件规定的产品质量相符。还要求负责将产品推向市场的主体每年定期向注册/备案申报负责机构报告生产结果。PIF由以下4部分组成：1）行政文件（企业基本信息及相关证照信息）和产品简介；2）原材料质量；3）成品品质；4）产品有效性测试报告（如有）。

四、新增重新注册、备案申报以及撤销的程序和要求

相较于现行法规“产品名称、产地、成分发生变化时，组织或个人必须重新申报产品”的要求，草案扩展了进行重新申报（注册/备案）的情形。以膳食补充剂为例，需重新注册申报的变更情形（要素）包括：1）负责将产品推向市场的组织或个人；2）生产企业、产品产地；3）产品名称、成分、功能、使用对象、剂量；4）功能成分的浓度、含量、重量、剂型；5）质量指标、安全性及检验方法。

草案新增了撤销注册/备案申报的条款，具体规定了应当撤销产品注册/备案的情形、撤销程序、实施方法和撤销权限。

五、生效实施及过渡期说明

草案文本中设置了过渡期说明：企业可自愿提前执行法规要求进行产品的注册/备案，该修订草案正式生效后已完成产品注册/备案的可继续适用现行法规要求，但需在2年内完善注册/备案文件。

原文链接