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澳大利亚保健食品的注册登记及监管要求

信息来源:食品伙伴网 省WTO/TBT中心整理    发布日期:2024-07-01    阅读:297次

澳大利亚的保健食品种类繁多,涵盖了从营养补充到疾病预防的各个方面。在澳大利亚,类似中国保健食品的产品被称为补充药品。根据澳大利亚《治疗产品条例1990》中的定义,补充药品是包含一种或多种功效成分的治疗产品,每种成分均有明确的标识和传统用途。补充药品在澳大利亚是介于药品和食品之间,在安全和功效上与药品有交叉的一类产品。澳大利亚保健食品的监管机构及要求如下:

  1、澳大利亚卫生部保健品管理组(Health Products Regulation Group, 简称HPRG)是澳大利亚保健食品的主要监管机构,其对补充药品实行风险分级管理。HPRG的下属机构包括治疗产品管理局(Therapeutic Goods Administration, 简称TGA)和药品管制办公室(Office of Drug Control)。TGA负责补充药品的监管,其职责包括:

(1)对补充药品按照风险高低进行等级划分;

(2)对补充药品生产过程实施适当的监管;

(3)评估补充药品的质量、安全和功效;

(4)为成功注册或登记的补充药品分配AUST R编号、AUST L编号或AUST L(A)编号;

(5)监管上市销售的补充药品,包括不良反应监测和产品抽检等。

  2、依据原料和声称不同,补充药品分为注册类(AUST R)和登记类补充药品。登记类补充药品可进一步分为登记补充药品(AUST L)和评定登记补充药品(AUST L(A))两种。具体措施及要求包括:

(1)TGA规定了登记类补充药品的原料目录,以及允许使用的功能声称;

(2)补充药品在澳大利亚国内的生产企业应取得生产许可,向澳大利亚出口补充药品的国外生产企业应通过GMP认证。在生产过程中,TGA会检查补充药品生产企业,确保生产符合GMP的要求。

(3)产品上市销售后,TGA通过产品抽检、不良反应报告、登记类补充药品合规性审查和产品召回等制度保障产品质量安全和消费者健康。

(4)进出口补充药品应符合特殊物质管控的要求,进出口这些物质需要澳大利亚药品管控办公室的批准。

要求
登记制(AUST L评定登记制AUST L(A)注册制AUST R

原料要求

必须使用治疗产品原辅料清单中的物质

必须使用治疗产品原辅料清单中的物质

可以使用治疗产品原辅料清单中的物质或毒物标准附件4、8或9之外的任何物质

声称要求

必须使用治疗产品允许声称列表中规定的低风险声称,如“减少/减轻/缓解与普通感冒有关的发冷症状”

可使用治疗产品允许声称列表中规定的低风险声称;需含有至少一个中等风险声称,如“治疗普通感冒”

可使用低风险或中等风险声称;或高风险声称,如“治疗流感”。

申请要求

自我确认符合相关法规要求

自我评估质量和安全,上市前进行功效性评估

全面的上市前评估

证据要求

申请人保留证据

功效性证据经TGA上市前评估

质量、安全和功效性必须经过TGA的上市前评估

质量要求

在GMP条件下生产

在GMP条件下生产

在GMP条件下生产

标签、包装

不可声明该产品经过TGA评估

可在标签或其他宣传材料中指出该产品的功效经过独立评估

可在标签或其他宣传材料中宣称该产品的质量、安全和功效经过独立评估

上市后合规性

产品可能会被随机抽检来确认合规性。

产品可能会被随机抽检来确认合规性。

通过治疗产品警戒活动,持续监测市场上治疗产品的安全、质量和功效。


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