2024-02-13 | 66-40 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 不符合药品良好生产规范 |
2024-02-13 | 80-04 | DWPE with Surveillance | 检查手套 | 医用手套违规 |
2024-02-12 | 45-02 | DWPE | 草莓巧克力片 | 含有未批准且未声明的着色剂:诱惑红AC(16035-FD&C RED #40)、胭脂虫红(天然红4;CI 75470) |
2024-02-12 | 45-02 | DWPE | 台湾绿茶蜂蜜蛋糕 | 含有未批准且未声明的着色剂:柠檬黄(19140-FD&C YELLOW #5)、亮蓝FCF(42090-FD&C BLUE #1) |
2024-02-12 | 53-06 | DWPE | Amuse ShyEyes眼影(FK9728MIX);AMUSE Sweet Escape眼影(FK9756MIX) | 含有未认证且未声明的着色剂:日落黄FCF(15985-FD&C YELLOW #6)、柠檬黄(19140-FD&C YELLOW #5)、亮蓝FCF(42090-FD&C BLUE #1)、诱惑红AC(16035-FD&C RED #40);含有未批准的着色剂:不明黄色、不明蓝色、不明粉色、不明绿色 |
2024-03-26 | 53-06 | DWPE | Amuse Love Lash睫毛膏(FM089) | 含有未批准且未声明的着色剂:炭黑(77266-D&C Black No. 2) |
2024-02-01 | 66-41 | DWPE | 人参姜黄超级饮品(膳食补充剂);胶原蛋白焕彩莓果饮(膳食补充剂) | 未经批准的新药 |
2024-02-01 | 80-04 | DWPE with Surveillance | 检查手套 | 医用手套违规 |
2024-02-01 | 89-08 | DWPE | PDT光谱仪;美容仪器 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2024-10-07 | 89-08 | DWPE | LED面部按摩仪 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2024-10-07 | 99-34 | DWPE | LED面部按摩仪 | 医疗器械未注册或注册过期 |
2024-10-04 | 85-02 | DWPE | 避孕套 | 产品违规或存在缺陷 |
2024-10-30 | 95-05 | DWPE | 激光产品(如雕刻机、焊接机、切割机等;型号MH-D1390CA、MH-35CDB、MH-W200CF、MH-60CDB、MH-30FSA、MH-60FSA、MH-3UDB、MH-200FSA、MH-50FSA、MH-W300CF、MH-10UTB、MH-F6040CA、MH-100FSA、MH-5UTB、MH-W100CF、MH-80FSA) | 未达到性能标准的要求,且缺少证明产品符合性能标准的标签 |
2024-10-24 | 99-39 | DWPE | 米片(锅边糊片) | 标签错误:标签未按照《联邦法规》第21篇101.9条款的要求标注所需的营养信息;标签上有两种语言,但未同时使用两种语言标注所有要求的信息;净含量不符合《联邦法规》第21篇101.7(b)(1)和(p)条款的规定;译文标签显示产品包含汤料包、调味油包和调味粉包,若产品由两种或多种成分制成,标签应标注产品所含每种配料的通用或常用名称。 |
2024-10-24 | 99-32 | DWPE | 所有食品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2024-10-24 | 53-06 | DWPE | Kozmic Colours持久眼线笔/眉笔(黑色) | 着色剂违规:亮蓝FCF(42090-FD&C BLUE #1) |
2024-10-24 | 98-06 | DWPE | 所有名称中含有“CALI”的供消费者使用的电子烟(电子尼古丁传送系统产品) | 新烟草制品缺少销售许可,缺少上市前许可的烟草制品被视为掺杂 |
2024-10-24 | 98-06 | DWPE | “Aroma King”电子烟(电子尼古丁传送系统产品) | 新烟草制品缺少销售许可,缺少上市前许可的烟草制品被视为掺杂 |
2024-10-24 | 98-06 | DWPE | 所有名称中含有“CALI”的供消费者使用的电子烟(电子尼古丁传送系统产品) | 新烟草制品缺少销售许可,缺少上市前许可的烟草制品被视为掺杂 |
2024-10-24 | 98-06 | DWPE | “Aroma King”电子烟(电子尼古丁传送系统产品) | 新烟草制品缺少销售许可,缺少上市前许可的烟草制品被视为掺杂 |