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| 发布日期 | 预警编号 | 预警类型 | 产品名称 | 存在问题 |
|---|---|---|---|---|
| 2024-03-26 | 53-06 | DWPE | Amuse Love Lash睫毛膏（FM089） | 含有未批准和未声明的着色剂：炭黑（77266-D&C Black No. 2） |
| 2024-02-01 | 80-04 | DWPE with Surveillance | 检查手套 | 医用手套违规 |
| 2024-02-01 | 66-41 | DWPE | 人参姜黄超级饮品（膳食补充剂）；胶原蛋白焕彩莓果饮（膳食补充剂） | 未经批准的新药 |
| 2024-02-01 | 89-08 | DWPE | PDT光谱仪；美容仪器 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2024-02-23 | 89-08 | DWPE | 蓝色无粉丁腈患者检查手套 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2024-01-09 | 89-08 | DWPE | Medline FitGuard Select和Medline FitGuard Prime无粉丁腈检查手套 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2024-01-03 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
| 2024-01-03 | 80-04 | DWPE with Surveillance | 检查手套 | 医用手套违规 |
| 2024-01-26 | 80-04 | DWPE with Surveillance | 检查手套 | 医用手套违规 |
| 2024-01-26 | 98-07 | DWPE | Z Lab合成尼古丁电子烟Z Pods 5（涉及多种口味，不包括一次性电子烟） | 未获得上市前授权 |
| 2024-01-22 | 99-22 | DWPE | 胶原蛋白焕彩莓果饮 | 标签错误：产品的外包装盒和内包装（小袋）的标签均未声明鱼的具体种类 |
| 2024-01-22 | 89-17 | DWPE | Monoject皮下注射针（安全针，25Gx1，0.508mmx2.5cm） | 质量低于其声称或描述的质量水平 |
| 2024-01-18 | 99-39 | DWPE | 胶原蛋白焕彩莓果饮；西西里橙纤体果汁；人参姜黄超级饮品 | 标签错误：标签未在其主要展示区域声明该产品为膳食补充剂；标签未使用美国常用计量单位和公制计量单位标注等量的食用量；标签未声明净含量；标签未标注每种配料的通用或常用名称；标签未标注制造商、包装商或分销商的名称和营业地址；标签上的营养信息表述不符合《联邦法规》第21篇101.54(b)、(c)、(e)、(g)和(n)条款的要求 |
| 2024-01-18 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
| 2023-09-06 | 80-04 | DWPE with Surveillance | 检查手套 | 医用手套违规 |
| 2023-09-06 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
| 2023-09-27 | 99-19 | DWPE | 芝麻籽 | 沙门氏菌 |
| 2023-09-22 | 54-16 | DWPE | 虫草提取粉 | 产品含有去甲基他达拉非 |
| 2023-09-22 | 54-16 | DWPE | 虫草提取粉 | 产品含有去甲基他达拉非 |
| 2023-09-20 | 80-04 | DWPE with Surveillance | 检查手套 | 医用手套违规 |
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