美国《防止食品蓄意掺杂的缓解性策略》(21 CFR 121)解读

《防止食品蓄意掺杂的缓解性策略》(21 CFR 121)是《食品安全现代化法案》 (FSMA）配套法规之一，于2013年12月发布草案，2016年5月27日发布最终法规。该法规旨在预防能造成大范围公众健康不良后果的食品蓄意掺假（掺杂）行为（包括恐怖主义行为）的发生。根据法规要求所有在美销售食品生产企业最晚需在2021年7月26日前完成合规。

子部分A    一般性规定

（一）生效日期

生效日期：2016年7月26日。考虑到某些企业需要更多缓冲时间进行过渡，法规生效时间调整为：

极小型企业：可在法规发布后5年内执行即2021年7月26日前；

小型企业：可在法规发布后4年内执行即2020年7月26日前；

一般企业：必须在法规发布后3年内执行即2019年7月26日前。

截至目前，所有输美食品生产企业（豁免除外）都需要建立并运行食品防护计划。

（二）适用范围

适用于需按《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）415节要求登记的产品在美国销售使用的本国和国外的食品生产、加工、包装、储藏企业，豁免的情形除外。下列情况可豁免：

1. 极小型企业；

2. 储藏食品的企业，液体储藏罐企业除外；

3. 不会使直接接触食品的容器发生任何改变的包装、重新包装、贴标、或重新贴标签等企业；

4. 受到FD&C 第419节内容（农产品安全标准法规）中规定的农场；

5. 满足特定条件的酒精饮料企业；

6. 生产、加工、包装或储藏动物食品的企业；

7. 农场混合型企业即在农场进行的下列食品的生产、加工、包装或储藏活动，这些生产加工活动符合FD&C第418节的低风险活动要求且这类混合型企业由小型及极小型企业经营：

(1)鸡蛋（带壳的，除了未加工的农产品，例如巴氏杀菌的）；

(2)野味（整块或切块，未磨碎或切丝，不含辅助成分）。

子部分C  食品防护措施

法规规定，食品防护措施需包含以下八个方面的内容：

（一）食品防护计划

（二）为识别显著薄弱环节和APS的脆弱性评估

（三）可操作的缓解策略

（四）缓解策略管理要素

（五）食品防护监测

（六）食品防护纠偏措施

（七）食品防护验证

（八）再分析

子部分D  必须建立和维护的记录

（一）一般要求

（二）适用于食品防护计划的附加要求

（三）记录保留要求

子部分E  合规性

（一）产品在美国市场销售的食品生产、加工、包装、储存企业的所有者、经营者或代理商，应遵守《联邦食品、药品及化妆品法案》第418部分或本法规的C和D部分，否则，将违反《联邦食品、药品及化妆品法案》第301(uu)节的规定。

（二）不遵守《联邦食品、药品及化妆品法案》第420部分或本法规C和D部分的行为，将违反《联邦食品、药品及化妆品法案》第301(ww)节的规定。

海关部门建议：输美食品生产企业要熟悉掌握新法规的要求，完善质量安全管理体系，加强与国外客户的沟通，严格按美国法规要求组织生产，防止蓄意掺杂破坏事件的发生。

       21 CFR 121