广东省农食产品技术性贸易措施(WTO/SPS)信息平台-美国FDA拒绝进口数据库

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拒绝进口时间	产品描述	产地	制造商	拒绝进口原因
2020-06-29	抗抑郁药	山东济南	Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd.	药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册；缺少使用指引
2020-06-29	血清分离器系统的血液收集管	江苏昆山	OHYON MEDICAL DEVICES (KUNSHAN)CO., LTD	器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签未标注制造商、包装上或分销商的名称和地址；药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册
2020-06-29	抗病毒药物	河北石家庄	Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd.	含有未批准的新型药物
2020-06-29	末端雾化器	广东深圳	SHENZHEN JOMO TECHNOLOGY LTD	标签错误，并未声明“仅在美国允许销售”和该产品不受豁免或变更
2020-06-29	抗病毒药物	河北石家庄	Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd.	标签不是英文；含有未批准的新型药物
2020-06-29	阿莫西林三水合物（人工合成青霉素）	广东中山	Zhuhai United Laboratories Co. Ltd.	含有未批准的新型药物
2020-06-29	乙醇（抗微生物）	浙江温州	Wenzhou Guangsen Paper Co., Ltd	药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册
2020-06-29	乳房植入假体筛选器	上海	SHANGHAI WINNER PLASTIC SURGERY	产品为第三类器械。售前许可获批申请或器械豁免申请无效
2020-06-29	抗病毒药物	河北	Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd.	含有未批准的新型药物
2020-06-29	乳房植入假体筛选器	上海	SHANGHAI WINNER PLASTIC SURGERY	产品为第三类器械。售前许可获批申请或器械豁免申请无效
2020-06-29	乳房植入假体筛选器	上海	SHANGHAI WINNER PLASTIC SURGERY	产品为第三类器械。售前许可获批申请或器械豁免申请无效
2020-06-29	氟化亚锡（预防龋齿）	江苏淮安	HUAIAN ZHONGHENG BIO-TECH CO	生产不符合现行规定
2020-06-29	乙醇（抗微生物）	山东临沂	Shandong Youyue Sanitation Products Co., Ltd.	药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册
2020-06-26	冠状病毒抗原检测系统	上海	SHANGHAI CHEMTRON BIOTECH CO., LTD	器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；产品在不卫生条件下进行生产、包装、保存；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册
2020-06-26	2019-新型冠状病毒核酸试剂	上海	SHANGHAI S&C BIOTECHNOLOGY CO	器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；产品在不卫生条件下进行生产、包装、保存；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册
2020-06-26	电子烟配套元件	广东东莞	SHENZHEN ECT CO., LTD.	标签错误，并未声明“仅在美国允许销售”和该产品不受豁免或变更；烟草包装未标注生产商、包装商和分销商的名称和地址
2020-06-26	带有抗菌/抗病毒剂的外科口罩	广东惠州	CTT Co., Ltd	掺假，效力、纯度或质量不达标
2020-06-26	急救箱（无药物）	浙江义乌	Zhejiang Hongyu Medical Commodity Co., Ltd.	含污秽的、腐烂的、分解的物质，存在传染性微生物；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册
2020-06-26	急救箱（无药物）	浙江义乌	Zhejiang Hongyu Medical Commodity Co., Ltd.	含污秽的、腐烂的、分解的物质，存在传染性微生物；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册
2020-06-26	口罩（非N95口罩）	上海	Shanghai Dasheng Health Products manufacture Co. L	掺假，效力、纯度或质量不达标

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